Klinická studie tobolky Gulingji v léčbě idiopatické oligospermie, asténie a teratozoospermie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie Gulingji Capsule v léčbě idiopatické oligospermie, asténie a teratozoospermie.
Přehled studie
Detailní popis
WHO definuje neplodnost jako stav, kdy pár spolu žije a má normální sex, nepoužívá antikoncepci déle než rok a žena nemůže otěhotnět přirozeně. Někteří pacienti s mužskou neplodností, kteří nemohou najít související faktory neplodnosti, se nazývají idiopatické mužská neplodnost. Tito pacienti s mužskou neplodností jsou často charakterizováni abnormálním počtem spermií (včetně oligospermie, azoospermie, okultních spermií), abnormální pohyblivostí (včetně astenospermie, astenospermie) nebo malformovanými spermiemi, souhrnně označovanými jako idiopatická oligospermie (idiopatická OAT).
V současnosti jsou léčebnými metodami idiopatické OAT převážně empirická léčba, včetně antioxidační léčby, léčby pro zlepšení energetického metabolismu buněk, léčby pro zlepšení mikrocirkulace celého těla a reprodukčního systému atd. Obecně by tradiční čínská léčba měla být kombinována s tradiční čínskou medicínou. Relevantní mechanismus TCM léčby OAT však zatím není jasný.
Předmět studie pro pacienty s idiopatickým onemocněním OAT, použití multicentrického, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, kontrolovaného, prospektivního klinického výzkumu, vybrat podle řady, standardní jednotky klinik idiopatické mužské neplodnosti méně slabé abnormální spermie, náhodně rozdělené do experimentálních skupina a skupina s placebem, srovnání mezi dvěma skupinami pacientů a parametry spermatu před a po medikaci, hormon semenné plazmy, hladiny lipidů v séru a další ukazatele; Současně vzorky séra a semenné plazmy dvou skupin pacientů před a po ošetření byly shromážděny pro bioinformatickou analýzu proteinového spektra pro nalezení efektorových molekul kapsle Gulingji.
Předpokládá se, že pravděpodobná míra ztráty případů ve studii je 20 %, se 120 případy v každé skupině a celkem je zapotřebí 240 případů.
Léčba léky: Tobolka Gulingji se užívala perorálně po 2 tobolkách, jednou před snídaní a večeří, a užívala se s fyziologickým roztokem. Celková doba léčby byla 90 dní. (Placebo je rýžová mouka)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yao bing
- Telefonní číslo: 13815853296
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Tang Qinlai
-
Wenzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Pan Chengshuang
-
Xi'an, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Li Jianbo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako oligoastenospermie podle Laboratorního manuálu Světové zdravotnické organizace pro vyšetření a léčbu lidského semene (5. vydání);
- počáteční vyšetření a opětovné vyšetření abnormální kvality spermatu musí splňovat jednu z následujících podmínek: hustota spermií < 15×10^6 / ml nebo celkový počet spermií < 39×10^6, podíl předních pohyblivých spermií < 32 % nebo celková životaschopnost spermií < 40 %, procento normálních spermií < 4 %.
Kritéria vyloučení:
- Leukospermie s varlat, epididymitida, prostatitida, těžké poranění genitálií, torze varlat, infekce močových cest, kryptorchismus, varikokéla a anamnéza závažných zdravotních stavů, jako je diabetes, anamnéza nádoru, operace třísel a genitálií.
- Objem varlat < 12ml (B-ultrazvukové měření).
- BMI < 18,5 nebo > 32.
- Chromozomální karyotypové abnormality.
- Pacienti s endokrinními chorobami.
- Vystavení zaměstnání nebo prostředí s reprodukční toxicitou.
- V posledních 2 týdnech byla použita medikamentózní terapie ke zlepšení kvality spermatu.
- Hepatobiliární onemocnění, závažná renální insuficience, klinické onemocnění nebo anamnéza léků, o kterých je známo, že snižují plodnost.
- Známá nebo předpokládaná historie alergie na experimentální léky a podobné produkty.
- Jakákoli okolnost, o které se zkoušející domnívá, že by mohla narušit účast ve studii nebo hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Guilingji kapsle Užívejte 2 tablety perorálně, jednou před snídaní a večeří, a zapijte je fyziologickým roztokem.
Celková doba léčby je 90 dní.
|
Tento lék je lék ve formě kapslí, způsob užívání je perorální.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo Užijte 2 tablety perorálně, jednou před snídaní a večeří, a zapijte je fyziologickým roztokem.
Celková doba léčby je 90 dní
|
Tento lék je lék ve formě kapslí (Placebo), způsob užívání je perorální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNPMS
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet spermií při pohybu vpřed
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFI
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost fragmentace DNA spermií
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Guilingji Capsule treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .