Клиническое исследование капсулы Гулинцзи при лечении идиопатической олигоспермии, астении и тератозооспермии
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование капсулы Гулинцзи при лечении идиопатической олигоспермии, астении и тератозооспермии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОЗ определяет бесплодие как состояние, при котором пара сожительствует и ведет нормальную половую жизнь, не использует противозачаточные средства более года и женщина не может зачать ребенка естественным путем. Некоторые пациенты с мужским бесплодием, которые не могут найти сопутствующие факторы бесплодия, называются идиопатическими. мужское бесплодие. Эти пациенты с мужским бесплодием часто характеризуются аномальным количеством сперматозоидов (включая олигоспермию, азооспермию, скрытую сперму), аномальной подвижностью (включая астеноспермию, астеноспермию) или деформированными сперматозоидами, которые в совокупности называются идиопатической олигоспермией (идиопатическая ОАТ).
В настоящее время методы лечения идиопатического ОАТ в основном представляют собой эмпирическое лечение, в том числе антиокислительное лечение, лечение для улучшения клеточного энергетического обмена, лечение для улучшения микроциркуляции всего организма и репродуктивной системы и т. д. В целом, традиционное китайское лечение следует сочетать. с традиционной китайской медициной. Однако соответствующий механизм ТКМ лечения ОАТ еще не ясен.
Объект исследования у больных идиопатическим заболеванием ОАТ, применение многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, контролируемого, проспективного клинического исследования, выбор по ряду, условных единиц клиники идиопатического мужского бесплодия менее слабых аномальных сперматозоидов, случайным образом разделенных на экспериментальные группа и группа плацебо, сравнение между двумя группами пациентов и параметрами спермы до и после лечения, гормонами семенной плазмы, уровнями липидов в сыворотке и другими показателями; в то же время образцы сыворотки и семенной плазмы двух групп пациентов до и после обработки собирали для биоинформатического анализа белкового спектра, чтобы найти эффекторные молекулы капсулы Гулинцзи.
Предполагается, что вероятность потери дел в исследовании составляет 20%, по 120 случаев в каждой группе, а всего требуется 240 случаев.
Медикаментозное лечение: капсулы Гулинцзи принимали внутрь по 2 капсулы, однократно перед завтраком и ужином, запивая физиологическим раствором. Общий период лечения составил 90 дней (плацебо – рисовая мука).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yao bing
- Номер телефона: 13815853296
- Электронная почта: yaobing@nju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Контакт:
- Tang Qinlai
-
Wenzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Pan Chengshuang
-
Xi'an, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Контакт:
- Li Jianbo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована как олигоастеноспермия в соответствии с Лабораторным руководством Всемирной организации здравоохранения по исследованию и лечению спермы человека (5-е издание);
- первичное обследование и повторное исследование аномального качества спермы должно соответствовать одному из следующих условий: плотность сперматозоидов < 15×10^6/мл или общее количество сперматозоидов < 39×10^6, доля поступательно движущихся сперматозоидов < 32% или общая жизнеспособность сперматозоидов < 40%, процент нормальной спермы < 4%.
Критерий исключения:
- Лейкоспермия с яичками, эпидидимит, простатит, тяжелая травма половых органов, перекрут яичка, инфекция мочевыводящих путей, крипторхизм, варикоцеле и серьезные заболевания в анамнезе, такие как диабет, опухоли в анамнезе, паховые и генитальные операции.
- Объем яичка < 12 мл (B-ультразвуковое измерение).
- ИМТ < 18,5 или > 32.
- Хромосомные аномалии кариотипа.
- Больные с эндокринными заболеваниями.
- Воздействие профессии или окружающей среды с репродуктивной токсичностью.
- Лекарственная терапия для улучшения качества спермы использовалась в течение последних 2 недель.
- Гепатобилиарное заболевание, тяжелая почечная недостаточность, клиническое заболевание или прием в анамнезе лекарств, снижающих фертильность.
- Известная или предполагаемая история аллергии на экспериментальные лекарства и аналогичные продукты.
- Любые обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Капсула Guilingji Принимать по 2 таблетки внутрь, один раз перед завтраком и ужином, запивая их физиологическим раствором.
Общий срок лечения 90 дней.
|
Это лекарство является капсульным лекарством, метод приема пероральный.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо Принимайте по 2 таблетки перорально, один раз перед завтраком и ужином, запивая их физиологическим раствором.
Общий срок лечения 90 дней.
|
Это лекарство представляет собой капсульное лекарство (плацебо), метод приема пероральный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТНПМС
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество сперматозоидов в поступательном движении
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФИ
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость фрагментации ДНК сперматозоидов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Guilingji Capsule treatment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .