A Gulingji kapszula klinikai vizsgálata idiopátiás oligospermia, asthenia és teratozoospermia kezelésében
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a Gulingji kapszuláról az idiopátiás oligospermia, asthenia és teratozoospermia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WHO meghatározása szerint a meddőség olyan állapot, amelyben egy pár együtt él és normális nemi életet él, több mint egy éve nem használ fogamzásgátlást, és a nő nem tudott természetes módon teherbe esni. Egyes meddőséges férfibetegeket, akik nem találnak megfelelő meddőségi tényezőket, idiopátiásnak neveznek. férfi meddőség. Ezeket a férfi meddőségben szenvedő betegeket gyakran abnormális spermiumszám (beleértve az oligospermiát, azoospermiát, okkult spermiumokat), abnormális motilitást (beleértve az aszthenospermiát, aszthenospermiát) vagy a spermiumok fejlődési rendellenességét, összefoglaló néven idiopátiás oligospermia (idiopathiás OAT) jellemzi.
Jelenleg az idiopátiás OAT kezelési módszerei többnyire empirikus kezelések, beleértve az antioxidáns kezelést, a sejtenergia-anyagcsere javítását, az egész test és a reproduktív rendszer mikrokeringését javító kezelést stb. Általában a hagyományos kínai kezelést kombinálni kell hagyományos kínai orvoslással.Az OAT TCM kezelésének releváns mechanizmusa azonban még nem tisztázott.
A vizsgálat tárgya OAT idiopátiás betegségben szenvedő betegeknél, multicentrikus, randomizált, kettős vak, kontrollált, prospektív klinikai kutatás alkalmazása, sor szerint válasszuk ki az idiopátiás férfi meddőségi klinikák standard egységeit kevésbé gyenge abnormális spermiumok, véletlenszerűen kísérleti csoportokra osztva. csoport és a placebo csoport, a két betegcsoport összehasonlítása, valamint a spermaparaméterek a gyógyszeres kezelés előtt és után, a magzati plazmahormon, a szérum lipidszintek és egyéb mutatók; Ugyanakkor a két betegcsoport szérum- és ondóplazma mintái és kezelés után a fehérjespektrum bioinformatikai elemzésére gyűjtöttük össze a Gulingji kapszula effektor molekuláit.
Feltételezzük, hogy a tárgyalás során a valószínű esetveszteség aránya 20%, minden csoportban 120 eset van, és összesen 240 esetre van szükség.
Gyógyszeres kezelés: A Gulingji kapszulát szájon át, 2 kapszulára, egyszer reggeli és vacsora előtt, sóoldattal vettük be. A teljes kezelési időszak 90 nap volt. (A placebo rizsliszt)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yao bing
- Telefonszám: 13815853296
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tang Qinlai
-
Wenzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pan Chengshuang
-
Xi'an, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Jianbo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet humán sperma vizsgálati és kezelési laboratóriumi kézikönyve (5. kiadás) szerint oligoasthenospermiaként diagnosztizálták;
- A kóros spermaminőség kezdeti vizsgálatának és újbóli vizsgálatának meg kell felelnie az alábbi feltételek egyikének: sperma sűrűség < 15×10^6 / ml vagy teljes spermiumszám < 39 × 10^6, az előre mozgó spermiumok aránya < 32% vagy a spermiumok teljes életképessége < 40%, a normál spermiumok százaléka < 4%.
Kizárási kritériumok:
- Leucospermia, herével, mellékhere-gyulladással, prosztatagyulladással, súlyos genitális traumával, heretorzióval, húgyúti fertőzéssel, kriptorchidizmussal, varicocele-vel és olyan súlyos egészségügyi állapotokkal, mint a cukorbetegség, daganatok, lágyéki és nemi szervek műtétei.
- A herék térfogata < 12 ml (B-ultrahangos mérés).
- BMI < 18,5 vagy > 32.
- Kromoszómális kariotípus rendellenességek.
- Endokrin betegségekben szenvedő betegek.
- Reprodukciós toxicitást okozó foglalkozásnak vagy környezetnek való kitettség.
- Az elmúlt 2 hétben gyógyszeres kezelést alkalmaztak a sperma minőségének javítására.
- Máj-epebetegség, súlyos veseelégtelenség, klinikai betegség vagy olyan gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy csökkenti a termékenységet.
- Kísérleti gyógyszerekkel és hasonló termékekkel szembeni allergia ismert vagy feltételezett története.
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban vagy értékelésben való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Guilingji kapszula Vegyünk 2 tablettát szájon át, egyszer reggeli és vacsora előtt, és vegye be sóoldattal.
A teljes kezelési időszak 90 nap.
|
Ez a gyógyszer kapszula gyógyszer, szájon át szedhető.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo Vegyen be 2 tablettát szájon át, egyszer reggeli és vacsora előtt, és vegye be sóoldattal.
A teljes kezelési időszak 90 nap
|
Ez a gyógyszer kapszula (Placebo), szájon át szedhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNPMS
Időkeret: 1 év
|
Teljes spermiumszám előre mozgásban
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFI
Időkeret: 1 év
|
A spermium DNS fragmentációs sebessége
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Guilingji Capsule treatment
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .