En klinisk studie av Gulingji-kapsel i behandling av idiopatisk oligospermi, asteni og teratozoospermi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter klinisk studie av Gulingji-kapsel i behandling av idiopatisk oligospermi, asteni og teratozoospermi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WHO definerer infertilitet som en tilstand der et par bor sammen og har normal sex, ikke har brukt prevensjon på mer enn ett år og kvinnen ikke har vært i stand til å bli gravid naturlig. Noen mannlige infertilitetspasienter som ikke kan finne relaterte infertilitetsfaktorer kalles idiopatiske mannlig infertilitet.Disse mannlige infertilitetspasientene er ofte preget av unormalt antall sædceller (inkludert oligospermi, azoospermi, okkult sperm), unormal motilitet (inkludert astenospermi, astenospermi), eller misdannet sperm, kollektivt referert til som idiogopatisk opidiopatisk (olidiopatisk opmipatisk AT).
For tiden er behandlingsmetodene for idiopatisk OAT stort sett empirisk behandling, inkludert antioksidasjonsbehandling, behandling for å forbedre celleenergimetabolismen, behandling for å forbedre mikrosirkulasjonen av hele kroppen og reproduksjonssystemet, etc. Generelt bør tradisjonell kinesisk behandling kombineres med tradisjonell kinesisk medisin. Imidlertid er den relevante mekanismen for TCM-behandling av OAT ennå ikke klar.
Studieobjektet for pasienter med idiopatisk sykdom av OAT, bruk av multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, prospektiv klinisk forskning, velg i henhold til rad, standardenheter av idiopatiske mannlig infertilitetsklinikker mindre svake unormale sædceller, tilfeldig delt inn i eksperimentelle gruppen og placebogruppen, sammenligningen mellom de to gruppene av pasienter og sædparametre før og etter medisinering, sædplasmahormon, serumlipidnivåer og andre indikatorer;Samtidig serum- og sædplasmaprøver av de to gruppene av pasienter før og etter behandling ble samlet inn for bioinformatikkanalyse av proteinspektrum for å finne effektormolekylene til Gulingji-kapselen.
Det er antatt at sannsynlig sakstap i rettssaken er 20 %, med 120 saker i hver gruppe, og det kreves totalt 240 saker.
Medikamentell behandling: Gulingji kapsel ble tatt oralt i 2 kapsler, en gang før frokost og middag, og ble tatt med saltvann. Den totale behandlingsperioden var 90 dager.(Placebo er rismel)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yao bing
- Telefonnummer: 13815853296
- E-post: yaobing@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tang Qinlai
-
Wenzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Pan Chengshuang
-
Xi'an, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Jianbo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som oligoasthenospermi i henhold til Verdens helseorganisasjons laboratoriehåndbok for undersøkelse og behandling av menneskelig sæd (5. utgave);
- innledende undersøkelse og ny undersøkelse av unormal sædkvalitet skal oppfylle en av følgende betingelser: sædtetthet < 15×10^6 / ml eller totalt antall sædceller < 39×10^6, andel forovergående bevegelige sædceller < 32 % eller total spermielevedyktighet < 40 %, prosentandel normal sæd < 4 %.
Ekskluderingskriterier:
- Leucospermia, med testis, epididymitt, prostatitt, alvorlig genital traume, testikkeltorsjon, urinveisinfeksjon, kryptorkisme, varicocele og en historie med alvorlige medisinske tilstander som diabetes, tumorhistorie, lyske- og kjønnskirurgi.
- Testikkelvolum < 12ml (B-ultralydmåling).
- BMI < 18,5 eller > 32.
- Kromosomale karyotypeavvik.
- Pasienter med endokrine sykdommer.
- Eksponering for et yrke eller miljø med reproduksjonstoksisitet.
- Legemiddelbehandling for å forbedre sædkvaliteten har blitt brukt de siste 2 ukene.
- Lever og galleveier, alvorlig nyresvikt, klinisk sykdom eller historie med medisiner kjent for å redusere fruktbarheten.
- En kjent eller mistenkt historie med allergi mot eksperimentelle legemidler og lignende produkter.
- Enhver omstendighet som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre deltakelsen i studien eller vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Guilingji kapsel Ta 2 tabletter oralt, en gang før frokost og middag, og ta dem med saltvann.
Den totale behandlingsperioden er 90 dager.
|
Denne medisinen er kapselmedisin, inntaksmetoden er oral.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo Ta 2 tabletter oralt, en gang før frokost og middag, og ta dem med saltvann.
Den totale behandlingsperioden er 90 dager
|
Denne medisinen er kapselmedisin (Placebo), inntaksmetoden er oral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNPMS
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall sædceller i foroverbevegelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFI
Tidsramme: 1 år
|
Sperm DNA-fragmenteringshastighet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Guilingji Capsule treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .