특발성 과소정자증, 무력증 및 기형주정자증의 치료에서 구링지 캡슐의 임상 연구
특발성 정자과소증, 무력증 및 기형동물 정자증의 치료에서 Gulingji 캡슐의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
WHO에서는 부부가 동거하면서 정상적인 성관계를 하고 1년 이상 피임을 하지 않았으며 여성이 자연임신을 하지 못하는 상태를 불임으로 정의하고 있습니다. 남성 불임. 이러한 남성 불임 환자는 종종 비정상적인 정자 수(정자 과소증, 무정자증, 잠복 정자 포함), 비정상적인 운동성(무정자증, 무정자증 포함) 또는 기형 정자를 특징으로 하며 총칭하여 특발성 정자 과소증(특발성 OAT)이라고 합니다.
현재 특발성 OAT의 치료 방법은 항산화 치료, 세포 에너지 대사 개선 치료, 전신 및 생식계의 미세 순환 개선 치료 등 대부분 경험적 치료입니다. 일반적으로 한방 치료를 병행해야합니다. 그러나 OAT의 TCM 치료 관련 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.
OAT의 특발성 질환 환자에 대한 연구의 대상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제, 전향적 임상 연구, 열에 따라 선택, 특발성 남성 불임 클리닉의 표준 단위 덜 약한 비정상 정자, 무작위로 실험으로 나누어 그룹과 위약 그룹, 투약 전과 후의 환자 및 정액 매개 변수, 정액 혈장 호르몬, 혈청 지질 수치 및 기타 지표 간의 비교; 동시에 두 그룹의 환자의 혈청 및 정액 혈장 샘플 치료 후 Gulingji 캡슐의 이펙터 분자를 찾기 위해 단백질 스펙트럼의 생물 정보학 분석을 위해 수집되었습니다.
각 군당 120건씩, 총 240건의 증례가 필요한 임상시험에서 유실률은 20%로 가정하였다.
약물치료: 구링지캡슐을 아침, 저녁 식전에 1회 2캡슐을 경구로 복용하고 식염수와 함께 복용하였다. 총 치료기간은 90일이었다.(위약은 쌀가루)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yao bing
- 전화번호: 13815853296
- 이메일: yaobing@nju.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing Jiangning Hospital
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연락하다:
- Tang Qinlai
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Wenzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Pan Chengshuang
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Xi'an, Jiangsu, 중국
- 모병
- Xi 'an Tangdu Hospital
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연락하다:
- Li Jianbo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인간 정액 검사 및 치료를 위한 세계보건기구 실험실 매뉴얼(제5판)에 따라 과소정자증으로 진단됨;
- 정액의 질 이상에 대한 초기검사 및 재검사는 정자밀도 < 15×10^6 / mL 또는 총 정자수 < 39×10^6, 전방운동성 정자의 비율 < 32% 또는 총 정자생존율 < 중 하나를 만족하여야 한다. 40%, 정상 정자의 비율 < 4%.
제외 기준:
- 고환, 부고환염, 전립선염, 심한 생식기 외상, 고환 비틀림, 요로 감염, 잠복 고환증, 정맥류 및 당뇨병, 종양 병력, 사타구니 및 생식기 수술과 같은 심각한 의학적 상태의 병력이 있는 백혈구정자증.
- 고환 부피 < 12ml(B-초음파 측정).
- BMI < 18.5 또는 > 32.
- 염색체 핵형 이상.
- 내분비 질환 환자.
- 생식 독성이 있는 직업이나 환경에 노출.
- 정액의 질을 개선하기 위한 약물 요법이 지난 2주 동안 사용되었습니다.
- 간담도 질환, 중증 신부전, 임상 질환 또는 생식력을 감소시키는 것으로 알려진 약물의 병력.
- 실험 약물 및 유사 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 병력.
- 연구자가 연구 또는 평가 참여를 방해할 가능성이 있다고 생각하는 모든 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Guilingji 캡슐 아침, 저녁 식사 전에 2정을 경구로 복용하고 식염수와 함께 복용하십시오.
총 치료 기간은 90일입니다.
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이 약은 캡슐제이며 복용방법은 경구제입니다.
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위약 비교기: 대조군
플라시보 아침과 저녁 식사 전에 2정을 경구로 복용하고 식염수와 함께 복용하십시오.
총 치료기간은 90일
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이 약은 캡슐제(위약)이며 복용 방법은 경구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNPMS
기간: 1년
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앞으로 움직이는 총 정자 수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DFI
기간: 1년
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정자 DNA 단편화 속도
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구링지 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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