Een klinische studie van Gulingji-capsule bij de behandeling van idiopathische oligospermie, asthenie en teratozoöspermie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter klinische studie van Gulingji-capsule bij de behandeling van idiopathische oligospermie, asthenie en teratozoöspermie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De WHO definieert onvruchtbaarheid als een aandoening waarbij een paar samenwoont en normale seks heeft, meer dan een jaar geen anticonceptie heeft gebruikt en de vrouw niet op natuurlijke wijze zwanger is kunnen worden. Sommige mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten die geen gerelateerde onvruchtbaarheidsfactoren kunnen vinden, worden idiopathisch genoemd. mannelijke onvruchtbaarheid. Deze mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten worden vaak gekenmerkt door een abnormaal aantal zaadcellen (waaronder oligospermie, azoöspermie, occult sperma), abnormale beweeglijkheid (waaronder asthenospermie, asthenospermie) of misvormd sperma, gezamenlijk aangeduid als idiopathische oligospermie (idiopathische OAT).
Op dit moment zijn de behandelingsmethoden van idiopathische OAT meestal empirische behandeling, waaronder anti-oxidatiebehandeling, behandeling om het celenergiemetabolisme te verbeteren, behandeling om de microcirculatie van het hele lichaam en het voortplantingssysteem te verbeteren, enz. Over het algemeen moet traditionele Chinese behandeling worden gecombineerd met traditionele Chinese geneeskunde. Het relevante mechanisme van TCM-behandeling van OAT is echter nog niet duidelijk.
Het object van studie voor patiënten met idiopathische ziekte van OAT, het gebruik van multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, prospectief klinisch onderzoek, kies volgens rij, standaardeenheden van idiopathische mannelijke onvruchtbaarheidsklinieken minder zwak abnormaal sperma, willekeurig verdeeld in experimenteel groep en de placebogroep, de vergelijking tussen de twee groepen patiënten en spermaparameters voor en na medicatie, rudimentair plasmahormoon, serumlipideniveaus en andere indicatoren; tegelijkertijd serum- en rudimentaire plasmamonsters van de twee groepen patiënten vóór en na behandeling werden verzameld voor bio-informatica-analyse van het eiwitspectrum om de effectormoleculen van de Gulingji-capsule te vinden.
Er wordt aangenomen dat het waarschijnlijke verliespercentage in het proces 20% is, met 120 gevallen in elke groep, en er zijn in totaal 240 gevallen vereist.
Medicamenteuze behandeling: Gulingji-capsule werd oraal ingenomen voor 2 capsules, eenmaal voor het ontbijt en het avondeten, en werd ingenomen met een zoutoplossing. De totale behandelingsperiode was 90 dagen. (Placebo is rijstmeel)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yao bing
- Telefoonnummer: 13815853296
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contact:
- Tang Qinlai
-
Wenzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Pan Chengshuang
-
Xi'an, Jiangsu, China
- Werving
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Contact:
- Li Jianbo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als oligoasthenospermie volgens de World Health Organization Laboratory Manual for Human Semen Examination and Treatment (5e editie);
- eerste onderzoek en heronderzoek van abnormale spermakwaliteit moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen: spermadichtheid < 15 × 10 ^ 6 / ml of totaal aantal spermacellen < 39 × 10 ^ 6, aandeel van voorwaarts beweeglijk sperma < 32% of totale spermalevensvatbaarheid < 40%, percentage normaal sperma < 4%.
Uitsluitingscriteria:
- Leucospermie, met testis, epididymitis, prostatitis, ernstig genitaal trauma, testiculaire torsie, urineweginfectie, cryptorchisme, varicocele en een voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen zoals diabetes, tumorgeschiedenis, lies- en genitale chirurgie.
- Testiculair volume < 12 ml (B-ultrasone meting).
- BMI < 18,5 of > 32.
- Afwijkingen van het chromosomale karyotype.
- Patiënten met endocriene aandoeningen.
- Blootstelling aan een beroep of omgeving met reproductietoxiciteit.
- Medicamenteuze therapie om de spermakwaliteit te verbeteren is de afgelopen 2 weken gebruikt.
- Lever- en galziekte, ernstige nierinsufficiëntie, klinische ziekte of voorgeschiedenis van medicatie waarvan bekend is dat ze de vruchtbaarheid verminderen.
- Een bekende of vermoede voorgeschiedenis van allergie voor experimentele geneesmiddelen en soortgelijke producten.
- Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek of de beoordeling waarschijnlijk in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Guilingji-capsule Neem oraal 2 tabletten, eenmaal voor het ontbijt en het avondeten, en neem ze in met een zoutoplossing.
De totale behandelingsperiode is 90 dagen.
|
Dit geneesmiddel is een capsulegeneesmiddel, de innamemethode is oraal.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo Neem oraal 2 tabletten, eenmaal voor het ontbijt en het avondeten, en neem ze in met een zoutoplossing.
De totale behandelingsperiode is 90 dagen
|
Dit geneesmiddel is een capsulegeneesmiddel (placebo), de innamemethode is oraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNPMS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal zaadcellen in voorwaartse beweging
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sperma-DNA-fragmentatiesnelheid
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Guilingji Capsule treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .