脳卒中患者に対する地域運動プログラムの効果

デザイン：

本研究は、無作為化を行わない対照試験となります。 運動グループの参加者は、対照グループ（通常の臨床ケアを受け、運動クラスに参加しないことを選択したグループ）に割り当てられた参加者と比較して、健康状態の改善を経験する可能性を考慮すると、これは研究チームによって適切であると考えられています。 したがって、ハンプシャー病院NHS財団トラストから脳卒中と診断されたすべての人は、対象基準を満たす（すなわち、 脳卒中リハビリテーションプログラムに参加する資格のある人）には、低料金の地域ベースの運動クラスに参加する平等な機会が与えられます。 研究者が参加を検討している健康関連の生活の質は、身体的および心理社会的健康結果のさまざまな尺度に対して参加を検討しており、ベースライン、介入後（12週間の運動クラスへの参加の可能性後）、および6か月のフォローアップ時に評価されます。 。 運動クラスへの出席は任意ですが、運動の順守を評価するために監視されます。 運動クラスに参加しないことを選択した参加者は、通常のケア経路の証拠を提供する対照グループを形成し、介入後および6か月後の追跡評価にも出席するよう求められます。

運動クラスは、健康増進ライフスタイル プログラム (HELP) ハンプシャー ストーク クリニックを通じて提供されます。 HELP クリニックは、脳卒中や TIA を経験した人たちに、利用しやすく手頃な価格でさまざまな運動や教育の機会を提供する地域密着型の取り組みであり、ウィンチェスター大学がハンプシャー病院 NHS 財団トラスト (HHFT) と協力して主導しています。 ）と独立した神経理学療法の専門家である Hobbs Rehabilitation です。 HELP ハンプシャー脳卒中クリニックは通常の治療と並行して脳卒中コミュニティにサービスを提供しているため、クリニックに紹介された人の中には、運動クラスには参加するが研究には参加しないことを選択する人もいます。 これは個人の基本的な権利です。 そのような個人は、エクササイズクラスにアクセスする機会に影響を与えたり、エクササイズの性質やHELPハンプシャー・ストーククリニックが提供するサービスの他の部分に影響を与えたりすることはないため、いずれにしても不利益を被ることはありません。

研究チームは、ホッブズ・リハビリテーションの脳卒中コンサルタント、作業療法士、理学療法士、神経理学療法士を含むHHFTの臨床チームと本研究のデザインについて話し合った。 この研究は、患者と公衆の参加（PPI）会議や、現在 HELP ハンプシャー脳卒中クリニックに従事している人々とも議論されました。 このプロジェクトは、サウサンプトン大学健康科学部のマリア・ストークス教授とダニエル・ランブリック博士と話し合われました。

募集：

潜在的な参加者は、研究の包含/除外基準に従って、ハンプシャー病院NHSトラストの医療チーム（脳卒中コンサルタント、作業療法士、理学療法士など）によって最初に特定されます。 臨床チームは、潜在的な参加者からウィンチェスター大学の研究チーム（ジェームス・フォークナー博士）に提供される連絡先の詳細について書面による同意を取得し、研究チームは患者に直接連絡して参加の可能性について話し合うことになります。

上記（設計）で説明したように、研究チームは、潜在的な人口統計的または社会経済的差異に関連するバイアスの導入を回避するために、利用可能なすべての運動クラスに参加する公平かつ平等な機会をすべての参加者に提供するためにあらゆる努力を払うつもりです。

インフォームドコンセント：

参加者には、参加の可能性を概説した研究情報シートが提供され、参加するかどうかを決定する前に研究チームと研究について話し合う機会が与えられます。 各患者は、情報シートを読み、自分の選択肢について大切な人たちと話し合うのに十分な時間（24 時間以上）があり、最初の評価訪問に参加する前と到着時の両方で研究チームに電話で質問することができます。この研究への参加について自発的に書面による同意を得る前に、ウィンチェスター大学の生理学研究室に連絡してください。 参加者には、各評価訪問への出席は必須であるが、演習クラスへの出席は任意であり、いかなる影響も及ぼすことなくいつでも研究を中止できることを思い出させていただきます。

研究チームはHHFTの言語聴覚士と会い、失語症患者の同意に関する潜在的な問題について話し合った。 研究の性質と HELP ハンプシャー脳卒中クリニックへの参加を完全に理解できない患者は参加から除外されます。

リスク、負担、利益:

参加者は、ベースライン、介入後、および 6 か月後の追跡評価中に指先の血液サンプルを提供するとき、および血圧 (左上腕で測定) を分析するときに軽度の不快感を経験する場合があります。 参加者は両方の検査について十分な説明を受け、通常の臨床ケア中に両方の手順を経験している可能性があります。

ベースライン評価、12 週間および 36 週間のフォローアップ評価 参加者は、オンラインのベースライン評価を完了し、一般的な健康歴に関するアンケートと、一連の生活の質、身体活動、および心理社会的アンケートに回答します (詳細については、結果測定を参照してください)。 。 参加者の人口統計 (身長、体重) が記録され、参加者は座位から立位までのテストも完了します (詳細については結果測定を参照)。 すべての測定は、12 週間および 36 週間の追跡評価時に繰り返されます。

ベースライン評価が完了すると、参加者は演習クラスに参加できるようになります。

エクササイズクラス エクササイズクラスでは、個人は自分で選択した最大強度までの運動を行う必要があり、疲労や吐き気などの不快感を引き起こす可能性があります。 このリスクを最小限に抑えるために、休息期間が計画され、すべての機能試験および運動クラス中は普通の水が自由に摂取できます。 応急処置の訓練を受けた研究者がすべてのセッションに参加し、緊急用に自動体外式除細動器と携帯電話を利用できるようになります。

研究の一環として、参加者は専門の理学療法士が指導する低料金の地域ベースの運動クリニックに参加するよう招待され、研究研究への参加終了後も引き続きこれらのクラスにアクセスできます。 運動クラスは対面（対面）またはオンラインで実施されます。 すべてのエクササイズ クラスは 60 分間続き、参加者は毎週少なくとも 1 回の対面式エクササイズ クラスと 1 回のオンライン エクササイズ クラスを利用できます。 対面式とオンラインの両方のエクササイズ クラスには、座位および立位のさまざまな抵抗運動と有酸素運動 (例: 座って立つ、ステップアップ、上腕二頭筋カール、ウォーキング) が含まれます。

費用: HELP ハンプシャー脳卒中クリニックは非営利プロジェクトですが、参加者はエクササイズ クラスごとに 5 ポンドを支払い、施術者の雇用と会場のレンタルにかかる費用を賄うことができます。 参加者は、ベースライン評価、介入後評価、および 6 か月間の追跡評価に費用はかかりません。