Влияние программы общественных упражнений на пациентов, перенесших инсульт

Дизайн:

Настоящее исследование будет контролируемым исследованием без рандомизации. Исследовательская группа считает это целесообразным, учитывая потенциальную возможность участников группы упражнений улучшить показатели здоровья по сравнению с участниками контрольной группы (получающими обычную клиническую помощь и решающими не посещать занятия физическими упражнениями). Соответственно, все лица с диагнозом инсульт из фонда Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, которые соответствуют критериям включения (т.е. имеющие право на участие в программе реабилитации после инсульта) будут предоставлены равные возможности посещать недорогие занятия физкультурой на базе местного сообщества. Качество жизни, связанное со здоровьем, при этом исследователи, рассматривающие возможность участия в сравнении с различными показателями физического и психосоциального здоровья, будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (после возможного участия в 12-недельных занятиях физическими упражнениями) и через 6 месяцев последующего наблюдения. . Посещение занятий физическими упражнениями будет необязательным, но будет контролироваться для оценки соблюдения режима тренировок. Участники, решившие не посещать занятия по физическим упражнениям, сформируют контрольную группу, предоставив доказательства обычного способа ухода, а также им будет предложено пройти оценку после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев.

Занятия физическими упражнениями будут проводиться в рамках программы улучшения образа жизни (HELP) клиники Хэмпшир-Сток. Клиника HELP — это общественная инициатива, которая указывает и предоставляет людям, перенесшим инсульт и/или ТИА, различные доступные и недорогие возможности для физических упражнений и образования. Ее возглавляет Университет Винчестера в сотрудничестве с фондом Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust (HHFT). ) и Hobbs Rehabilitation, независимого специалиста в области нейрофизиотерапии. Поскольку клиника по лечению инсульта в Хэмпшире HELP предоставляет услуги сообществу, перенесшему инсульт, наряду с обычным лечением, некоторые люди, направленные в клинику, могут принять решение участвовать в занятиях по физическим упражнениям, но не участвовать в исследовании. Это фундаментальное право личности. Такие люди ни в коем случае не окажутся в невыгодном положении, поскольку это не повлияет на их возможность доступа к занятиям физкультурой, а также не повлияет на характер упражнений или любую другую часть услуг, предоставляемых клиникой HELP Hampshire Stoke.

Исследовательская группа обсудила дизайн настоящего исследования с клинической командой HHFT, включая консультантов по току, эрготерапевтов и физиотерапевтов, а также нейрофизиотерапевтов из Hobbs Rehabilitation. Исследование также обсуждалось на совещании по участию пациентов и общественности (PPI), а также с людьми, которые в настоящее время работают в клинике по лечению инсульта в Хэмпшире HELP. Проект обсуждался с профессором Марией Стоукс и доктором Даниэль Ламбрик из Школы медицинских наук Саутгемптонского университета.

Набор персонала:

Потенциальные участники первоначально будут определены медицинской командой Hampshire Hospitals NHS Trust (т. е. консультантами по инсульту, эрготерапевтами, физиотерапевтами) в соответствии с критериями включения/исключения в исследование. Клиническая группа получит письменное согласие от потенциальных участников на предоставление их контактных данных исследовательской группе из Винчестерского университета (д-р Джеймс Фолкнер), которая затем напрямую свяжется с пациентами, чтобы обсудить их потенциальное участие.

Как описано выше (Дизайн), исследовательская группа приложит все усилия, чтобы предоставить всем участникам справедливую и равную возможность участвовать во всех доступных занятиях физическими упражнениями, чтобы избежать каких-либо предвзятостей, связанных с потенциальными демографическими или социально-экономическими различиями.

Информированное согласие:

Участникам будет предоставлен информационный листок исследования, в котором будет указано их возможное участие, и у них будет возможность обсудить исследование с исследовательской группой, прежде чем принять решение относительно того, участвовать или нет. У каждого пациента будет достаточно времени (>24 часов), чтобы прочитать информационный листок и обсудить свои варианты с близкими людьми, а также он сможет задавать вопросы исследовательской группе как по телефону до посещения своего первого оценочного визита, так и по прибытии. в Лабораторию физиологии Винчестерского университета перед предоставлением добровольного письменного согласия на участие в этом исследовании. Участникам напомнят, что посещение каждого оценочного визита является обязательным, но посещение любого из занятий по упражнениям не является обязательным и что они могут отказаться от исследования в любое время и без каких-либо последствий.

Исследовательская группа встретилась с логопедами HHFT, чтобы обсудить потенциальные проблемы, связанные с согласием пациентов с афазией. Пациенты, которые не способны полностью понять суть исследования и участие в работе клиники по борьбе с инсультом HELP в Хэмпшире, будут исключены из участия.

Риски, трудности и преимущества:

Участники могут испытывать легкий дискомфорт при взятии образца крови из кончика пальца и во время анализа артериального давления (измеренного на плече левой руки) во время исходного уровня, после вмешательства и последующего 6-месячного наблюдения. Участники будут полностью проинформированы об обоих тестах и, вероятно, испытают обе процедуры во время обычного клинического лечения.

Исходная оценка, а также последующие оценки через 12 и 36 недель. Участники пройдут базовую онлайн-оценку, в ходе которой они заполнят анкету по общей истории здоровья, а также серию анкет по качеству жизни, физической активности и психосоциальной активности (дополнительную информацию см. в разделе «Измерения результатов»). . Демографические данные участников (рост, вес) будут записаны, а участники также пройдут тест «сидя-стоя» (дополнительную информацию см. в разделе «Измерения результатов»). Все измерения будут повторены при последующей оценке через 12 и 36 недель.

По завершении базовой оценки участники смогут посещать занятия по упражнениям.

Занятия физическими упражнениями Во время занятий физическими упражнениями люди должны будут тренироваться с интенсивностью до выбранного ими максимума, что может привести к дискомфорту, включая усталость и тошноту. Чтобы свести к минимуму этот риск, будут запланированы периоды отдыха, а простая вода будет доступна в неограниченном количестве во время всех функциональных проб и занятий физическими упражнениями. Исследователи, прошедшие подготовку по оказанию первой помощи, будут присутствовать на всех занятиях и будут иметь доступ к автоматическому внешнему дефибриллятору и мобильному телефону для экстренного использования.

В рамках исследования участникам будет предложено посещать недорогие общественные клиники лечебной физкультуры под руководством специализированных физиотерапевтов, и они продолжат иметь доступ к этим занятиям после завершения их участия в исследовании. Занятия по физическим упражнениям будут проводиться лично (очно) или онлайн. Все занятия по упражнениям будут длиться 60 минут, при этом участникам будет доступно минимум одно очное и одно онлайн-занятие по упражнениям каждую неделю. Как очные, так и онлайн-занятия по упражнениям будут включать ряд упражнений с отягощениями сидя и стоя, а также аэробные упражнения (например, сидение-стойка, подъемы на ноги, сгибания рук на бицепс, ходьба).

Затраты: Хотя клиника по лечению инсульта в Хэмпшире HELP является некоммерческим проектом, ее посетители платят 5 фунтов стерлингов за занятие, чтобы мы могли покрыть расходы на наем практикующего врача и аренду помещения. Участники не несут никаких затрат на базовую оценку, оценку после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев.