Wpływ wspólnotowego programu ćwiczeń na pacjentów po udarze

Projekt:

Niniejsze badanie będzie badaniem kontrolowanym bez randomizacji. Zespół badawczy uznał to za właściwe, biorąc pod uwagę możliwość uzyskania przez uczestników grupy ćwiczeń lepszych wyników zdrowotnych w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej (otrzymującymi zwykłą opiekę kliniczną, którzy zdecydowali się nie uczestniczyć w zajęciach fizycznych). W związku z tym wszystkie osoby, u których zdiagnozowano udar z Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, które spełniają kryteria włączenia (tj. kwalifikujące się do udziału w programie rehabilitacji po udarze) otrzymają równe szanse na uczestnictwo w tanich, lokalnych zajęciach ruchowych. Jakość życia związana ze zdrowiem, w przypadku której badacze rozważają udział w różnych pomiarach wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychospołecznego, zostanie oceniona na początku badania, po interwencji (po ewentualnym zaangażowaniu w 12-tygodniowe zajęcia ruchowe) i po 6 miesiącach obserwacji . Obecność na ćwiczeniach będzie opcjonalna, ale będzie monitorowana w celu oceny przestrzegania ćwiczeń. Uczestnicy, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w zajęciach ruchowych, utworzą grupę kontrolną, przedstawiając dowód zwykłej ścieżki opieki, a także zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ocenie pointerwencyjnej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Zajęcia ruchowe będą prowadzone w ramach Programu stylu życia poprawiającego zdrowie (HELP) w klinice Hampshire Stoke. Klinika HELP to inicjatywa społeczna, która wskazuje i zapewnia osobom, które doświadczyły udaru i/lub TIA, różnych dostępnych i niedrogich możliwości ćwiczeń i edukacji, prowadzona przez Uniwersytet w Winchester we współpracy z fundacją Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust (HHFT ) i Hobbs Rehabilitation, specjalistyczna, niezależna firma świadcząca usługi w zakresie neurofizjoterapii. Ponieważ klinika udarowa HELP w Hampshire świadczy usługi społeczności udarowej obok zwykłej ścieżki opieki, niektóre osoby skierowane do kliniki mogą zdecydować się na udział w zajęciach ruchowych, ale nie uczestniczyć w badaniu. Jest to podstawowe prawo jednostki. Takie osoby nie zostaną w żaden sposób pokrzywdzone, ponieważ nie będzie to miało wpływu na ich możliwość dostępu do zajęć gimnastycznych ani na charakter ćwiczeń ani żadnej innej części usług świadczonych przez HELP Hampshire Stoke Clinic.

Zespół badawczy omówił projekt niniejszego badania z zespołem klinicznym w HHFT, w tym z konsultantami stokowymi, terapeutami zajęciowymi i fizjoterapeutami oraz neurofizjoterapeutami z Hobbs Rehabilitation. Badanie omówiono także na spotkaniu poświęconym zaangażowaniu pacjentów i społeczeństwa (PPI) oraz osobom, które obecnie pracują w klinice udarowej HELP w Hampshire. Projekt został omówiony z profesor Marią Stokes i dr Danielle Lambrick ze Szkoły Nauk o Zdrowiu na Uniwersytecie w Southampton.

Rekrutacja:

Potencjalni uczestnicy zostaną początkowo zidentyfikowani przez zespół opieki zdrowotnej w Hampshire Hospitals NHS Trust (tj. konsultanci ds. udarów, terapeuci zajęciowi, fizjoterapeuci) zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia z badania. Zespół kliniczny uzyska pisemną zgodę potencjalnych uczestników na przekazanie ich danych kontaktowych zespołowi badawczemu na Uniwersytecie Winchester (dr James Faulkner), który następnie skontaktuje się bezpośrednio z pacjentami w celu omówienia ich potencjalnego udziału w badaniu.

Jak opisano powyżej (Projekt), zespół badawczy dołoży wszelkich starań, aby zapewnić wszystkim uczestnikom sprawiedliwe i równe szanse udziału we wszystkich dostępnych zajęciach ćwiczeniowych, aby uniknąć wprowadzenia jakichkolwiek uprzedzeń związanych z potencjalnymi różnicami demograficznymi lub społeczno-ekonomicznymi.

Świadoma zgoda:

Uczestnicy otrzymają arkusz informacji o badaniu, który określa ich możliwy udział i będą mieli możliwość omówienia badania z zespołem badawczym przed podjęciem decyzji o uczestnictwie lub nie. Każdy pacjent będzie miał wystarczającą ilość czasu (> 24 godziny) na przeczytanie arkusza informacyjnego i omówienie dostępnych opcji z bliskimi mu osobami oraz będzie mógł zadawać pytania zespołowi badawczemu zarówno telefonicznie przed pierwszą wizytą oceniającą, jak i po przybyciu na miejsce do Laboratorium Fizjologii na Uniwersytecie Winchester przed wyrażeniem dobrowolnej pisemnej zgody na udział w tym badaniu. Uczestnikom zostanie przypomniane, że obecność na każdej wizycie oceniającej jest obowiązkowa, ale obecność na jakichkolwiek ćwiczeniach jest opcjonalna i że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie i bez jakichkolwiek konsekwencji.

Zespół badawczy spotkał się z terapeutami mowy i języka w HHFT, aby omówić potencjalne kwestie dotyczące zgody u pacjentów z afazją. Pacjenci, którzy nie będą w stanie w pełni zrozumieć charakteru badania i zaangażowania w klinikę udarową HELP Hampshire Stroke Clinic, zostaną wykluczeni z udziału.

Ryzyka, obciążenia i korzyści:

Uczestnicy mogą odczuwać niewielki dyskomfort podczas pobierania próbki krwi z palca oraz podczas analizy ciśnienia krwi (mierzonego na lewym ramieniu) podczas oceny początkowej, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o obu testach i prawdopodobnie doświadczyli obu procedur w trakcie zwykłej opieki klinicznej.

Ocena wyjściowa oraz ocena uzupełniająca po 12 i 36 tygodniach Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową online, w ramach której wypełnią kwestionariusz dotyczący ogólnej historii zdrowia oraz serię kwestionariuszy dotyczących jakości życia, aktywności fizycznej i psychospołecznej (więcej informacji można znaleźć w miarach wyników) . Dane demograficzne uczestników (wzrost, waga) zostaną zarejestrowane, a uczestnicy przejdą również test pozycji siedzącej i stojącej (więcej informacji można znaleźć w miarach wyników). Wszystkie pomiary zostaną powtórzone podczas oceny kontrolnej po 12 i 36 tygodniach.

Po ukończeniu oceny podstawowej uczestnicy będą mogli uczestniczyć w zajęciach ćwiczeniowych.

Zajęcia ruchowe Podczas zajęć gimnastycznych uczestnicy będą musieli ćwiczyć w seriach o intensywności do wybranego przez siebie maksimum, co może skutkować dyskomfortem, w tym zmęczeniem i nudnościami. Aby zminimalizować to ryzyko, zostaną zaplanowane okresy odpoczynku, a zwykła woda będzie dostępna bez ograniczeń podczas wszystkich prób funkcjonalnych i ćwiczeń. We wszystkich sesjach będą obecni naukowcy przeszkoleni w zakresie pierwszej pomocy, którzy będą mieli dostęp do automatycznego defibrylatora zewnętrznego i telefonu komórkowego do użytku w sytuacjach awaryjnych.

W ramach badania uczestnicy zostaną zaproszeni do korzystania z tanich, lokalnych klinik ćwiczeń prowadzonych przez wyspecjalizowanych fizjoterapeutów i będą nadal mieć dostęp do tych zajęć po zakończeniu ich udziału w badaniu badawczym. Zajęcia będą prowadzone osobiście (stacjonarnie) lub online. Wszystkie zajęcia gimnastyczne będą trwały 60 minut i będą dostępne dla uczestników co najmniej jednej sesji ćwiczeń twarzą w twarz i jednej lekcji online w każdym tygodniu. Zarówno zajęcia stacjonarne, jak i zajęcia online będą obejmować szereg ćwiczeń oporowych w pozycji siedzącej i stojącej oraz ćwiczeń aerobowych (np. siadanie i wstawanie, step-up, uginanie bicepsów, chodzenie).

Koszty: Chociaż klinika udarowa HELP w Hampshire jest projektem non-profit, uczestnicy płacą 5 funtów za zajęcia, co pozwala nam pokryć koszty zatrudnienia lekarza i wynajmu sali. Uczestnicy nie ponoszą żadnych kosztów za ocenę wyjściową, pointerwencyjną i 6-miesięczną ocenę uzupełniającą.