Egy közösségi edzésprogram hatása a stroke-os betegekre

Tervezés:

A jelen tanulmány egy kontrollált vizsgálat lesz, randomizálás nélkül. A kutatócsoport ezt megfelelőnek tartja, tekintettel arra, hogy az edzéscsoport résztvevői jobb egészségügyi eredményeket tapasztalhatnak a kontrollcsoporthoz (szokásos klinikai ellátásban részesülők, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt az edzésórákon) összehasonlítva. Ennek megfelelően minden, a Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust által stroke-ot diagnosztizált személy, aki megfelel a felvételi kritériumoknak (pl. stroke-rehabilitációs programban való részvételre jogosultak) egyenlő lehetőséget biztosítanak az alacsony költségű, közösségi alapú mozgásórákon való részvételre. Az egészséggel összefüggő életminőséget, ahol a kutatók fontolóra veszik a részvételt a fizikai és pszicho-szociális egészségi eredmények különböző mérőszámai alapján, kiinduláskor, a beavatkozás után (a 12 hetes gyakorlatok lehetséges bevonását követően) és a 6 hónapos nyomon követés során értékelik. . Az edzésórákon való részvétel nem kötelező, de a gyakorlatok betartásának értékelése érdekében figyelemmel kísérik. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a gyakorlati órákon, egy kontrollcsoportot alkotnak, amely bizonyítékot szolgáltat a szokásos ellátási módról, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a beavatkozás utáni és a 6 hónapos utóvizsgálaton.

A gyakorlatokat az Egészségjavító Életmód Program (HELP) Hampshire Stoke Klinikán keresztül biztosítják. A HELP klinika egy közösségi alapú kezdeményezés, amely a stroke-on és/vagy TIA-n átesett egyéneket különböző elérhető és megfizethető testmozgási és oktatási lehetőségekhez biztosít, és a Winchesteri Egyetem vezeti a Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust-tal (HHFT) együttműködve. ) és a Hobbs Rehabilitation szakorvos, független, neurofizioterápiás szolgáltató. Mivel a HELP Hampshire Stroke Clinic szolgáltatást nyújt a stroke-közösség számára a szokásos ellátási mód mellett, egyes, a klinikára utalt személyek dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a gyakorlati órákon, de nem vesznek részt a vizsgálatban. Ez az egyén alapvető joga. Az ilyen személyeket semmilyen módon nem éri hátrány, mivel ez nem befolyásolja az edzésórákhoz való hozzáférés lehetőségét, sem a gyakorlatok jellegét vagy a HELP Hampshire Stoke Clinic által nyújtott szolgáltatás bármely más részét.

A kutatócsoport megvitatta a jelen tanulmány kialakítását a HHFT klinikai csoportjával, beleértve a stoke tanácsadókat, foglalkozási terapeutákat és fizioterapeutákat, valamint a Hobbs Rehabilitation neurofizioterapeutáit. A tanulmányt megvitatták egy PPI (Patient and Public Involvement, Patient and Public Involvement) értekezleten, valamint olyan emberekkel, akik jelenleg a HELP Hampshire Stroke Clinic-en vesznek részt. A projektet megvitatták Maria Stokes professzorral és Dr. Danielle Lambrick-kel, a Southamptoni Egyetem Egészségtudományi Karától.

Toborzás:

A potenciális résztvevőket kezdetben a Hampshire Hospitals NHS Trust egészségügyi csapata (azaz stroke-tanácsadók, foglalkozási terapeuták, fizioterapeuták) azonosítja a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumok szerint. A klinikai csoport írásos beleegyezést kap a potenciális résztvevőktől ahhoz, hogy elérhetőségeiket megadják a Winchesteri Egyetem kutatócsoportjának (Dr. James Faulkner), akik ezután közvetlenül kapcsolatba lépnek a betegekkel, hogy megvitassák potenciális részvételüket.

A fent leírtak szerint (Tervezés) a kutatócsoport mindent megtesz annak érdekében, hogy minden résztvevő számára méltányos és egyenlő lehetőséget biztosítson az összes elérhető edzésórán való részvételre, hogy elkerülje a lehetséges demográfiai vagy társadalmi-gazdasági különbségekkel kapcsolatos elfogultság bevezetését.

Tájékozott hozzájárulás:

A résztvevők kapnak egy vizsgálati adatlapot, amely felvázolja lehetséges részvételüket, és lehetőségük lesz megvitatni a vizsgálatot a kutatócsoporttal, mielőtt döntést hoznak arról, hogy részt vesznek-e vagy sem. Minden betegnek elegendő ideje (>24 óra) lesz arra, hogy elolvassa az információs lapot és megvitassa lehetőségeit jelentősebb személyekkel, valamint kérdéseket tehet fel a kutatócsoportnak mind telefonon, mind az első értékelő látogatása előtt, mind érkezéskor. a Winchesteri Egyetem Fiziológiai Laboratóriumába, mielőtt önkéntes írásos hozzájárulást adna a tanulmányban való részvételhez. A résztvevőket emlékeztetni kell arra, hogy minden egyes értékelő látogatáson kötelező, de a gyakorlati órákon való részvétel nem kötelező, és bármikor, bármilyen következmények nélkül kiléphetnek a vizsgálatból.

A kutatócsoport találkozott a HHFT beszéd- és nyelvi terapeutáival, hogy megvitassák az afáziás betegek beleegyezésével kapcsolatos lehetséges kérdéseket. Azokat a betegeket, akik nem képesek teljesen megérteni a vizsgálat természetét és a HELP Hampshire Stroke Clinicben való részvételt, kizárják a részvételből.

Kockázatok, terhek és előnyök:

A résztvevők enyhe kényelmetlenséget tapasztalhatnak, miközben ujjbegyből vérmintát adnak, és a vérnyomás elemzése során (a bal felső karban mérve) a kiindulási, a beavatkozás utáni és a 6 hónapos követési értékelés során. A résztvevők teljes körű tájékoztatást kapnak mindkét tesztről, és valószínűleg mindkét eljárást megtapasztalták a szokásos klinikai ellátás során.

Kiindulási és 12 és 36 hetes nyomon követési felmérések A résztvevők online alapállapot-felmérést töltenek ki, melynek során kitöltenek egy általános egészségtörténeti kérdőívet, valamint egy sor életminőséget, fizikai aktivitást és pszichoszociális kérdőívet (további információért lásd az eredménymutatókat). . A résztvevők demográfiai adatait (magasság, súly) rögzítjük, miközben a résztvevők egy ülve-állva tesztet is kitöltenek (további információért lásd az eredménymutatókat). Minden intézkedést meg kell ismételni a 12. és 36. hetes utóellenőrzéskor.

Az alapfelmérés befejezése után a résztvevők részt vehetnek a gyakorlati órákon.

Gyakorló órák Az edzésórák során az egyéneknek a saját maguk által kiválasztott maximumig kell intenzitású rohamokban edzeni, ami kényelmetlenséget okozhat, beleértve a fáradtságot és az émelygést. Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében pihenőidőket ütemeznek be, és sima víz ad libitum áll majd rendelkezésre minden funkcionális próba és edzésóra alatt. Az elsősegélynyújtásban képzett kutatók minden ülésen jelen lesznek, és hozzáférhetnek egy automata külső defibrillátorhoz és mobiltelefonhoz vészhelyzeti használatra.

A vizsgálat részeként a résztvevőket alacsony költségű, közösségi alapú gyakorlati klinikákra hívják, amelyeket speciális gyógytornászok vezetnek, és továbbra is hozzáférhetnek ezekhez az órákhoz, miután a kutatásban való részvételük véget ért. A gyakorlatok lebonyolítása személyesen (szemtől szemben) vagy online történik. Minden edzésóra 60 percig tart, és hetente legalább egy személyes és egy online edzés áll a résztvevők rendelkezésére. Mind a szemtől-szemben, mind az online edzésórákon egy sor ülő és álló ellenállási és aerob gyakorlatot (pl. ülő-állva, step-up, bicepsz göndörítés, séta) fog végezni.

Költségek: Bár a HELP Hampshire Stroke Clinic egy non-profit projekt, a résztvevők edzésóránként 5 GBP-t fizetnek, hogy fedezni tudjuk az orvosok és a helyszínek bérlésének költségeit. A résztvevőket nem terhelik költségek az alapállapot, a beavatkozás utáni és a 6 hónapos nyomon követési értékelésekért.