Effect van een gemeenschapsoefenprogramma op patiënten met een beroerte

Ontwerp:

De huidige studie zal een gecontroleerde studie zijn zonder randomisatie. Dit wordt door het onderzoeksteam passend geacht, gezien het potentieel voor deelnemers van de oefengroep om betere gezondheidsresultaten te ervaren in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan een controlegroep (die de gebruikelijke klinische zorg ontvangt en ervoor kiest om geen oefenlessen bij te wonen). Dienovereenkomstig worden alle personen met de diagnose beroerte van Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, die voldoen aan de inclusiecriteria (d.w.z. die in aanmerking komen voor deelname aan een revalidatieprogramma voor een beroerte) krijgen een gelijke kans om goedkope, op de gemeenschap gebaseerde oefenlessen bij te wonen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij onderzoekers deelname afzetten tegen verschillende maatstaven van fysieke en psychosociale gezondheidsresultaten, zal worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie (na mogelijke deelname aan 12 weken bewegingslessen) en bij follow-up na 6 maanden . Het bijwonen van de oefenlessen is optioneel, maar wordt gecontroleerd om de therapietrouw te beoordelen. Deelnemers die ervoor kiezen om geen bewegingslessen bij te wonen, vormen een controlegroep, die bewijs levert van het gebruikelijke zorgtraject, en zal ook worden gevraagd om de post-interventie- en follow-upbeoordeling na zes maanden bij te wonen.

Bewegingslessen worden gegeven via het Health Enhancing Lifestyle Program (HELP) Hampshire Stoke Clinic. De HELP-kliniek is een gemeenschapsinitiatief dat personen die een beroerte en/of TIA hebben gehad wegwijs maakt en voorziet van verschillende toegankelijke en betaalbare oefen- en onderwijsmogelijkheden. Het wordt geleid door de Universiteit van Winchester in samenwerking met de Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust (HHFT). ) en Hobbs Rehabilitation, een gespecialiseerde, onafhankelijke aanbieder van neurofysiotherapie. Omdat de HELP Hampshire Stroke Clinic naast het gebruikelijke zorgtraject ook diensten levert aan de gemeenschap rond beroertes, kunnen sommige personen die naar de kliniek worden verwezen ervoor kiezen wel deel te nemen aan de bewegingslessen, maar niet aan het onderzoek deel te nemen. Dit is een fundamenteel recht van het individu. Dergelijke personen zullen hoe dan ook niet worden benadeeld, aangezien dit geen invloed heeft op de mogelijkheid voor hen om toegang te krijgen tot de oefenlessen, noch zal het de aard van de oefeningen of enig ander onderdeel van de dienstverlening van de HELP Hampshire Stoke Clinic beïnvloeden.

Het onderzoeksteam heeft de opzet van de huidige studie besproken met het klinische team van HHFT, waaronder Stoke-consulenten, ergotherapeuten en fysiotherapeuten, en neurofysiotherapeuten van Hobbs Rehabilitation. Het onderzoek is ook besproken tijdens een bijeenkomst over patiënt- en publieksbetrokkenheid (PPI), en met mensen die momenteel betrokken zijn bij de HELP Hampshire Stroke Clinic. Het project is besproken met prof. Maria Stokes en dr. Danielle Lambrick van de School of Health Sciences van de Universiteit van Southampton.

Werving:

Potentiële deelnemers zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd door het gezondheidszorgteam van de Hampshire Hospitals NHS Trust (d.w.z. beroerteconsulenten, ergotherapeuten, fysiotherapeuten), volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria van het onderzoek. Het klinische team zal van potentiële deelnemers schriftelijke toestemming krijgen om hun contactgegevens te verstrekken aan het onderzoeksteam van de Universiteit van Winchester (dr. James Faulkner), dat vervolgens rechtstreeks contact zal opnemen met de patiënten om hun mogelijke deelname te bespreken.

Zoals hierboven beschreven (Ontwerp) zal het onderzoeksteam er alles aan doen om alle deelnemers een eerlijke en gelijke kans te bieden om deel te nemen aan alle beschikbare bewegingslessen, om zo de introductie van enige bias met betrekking tot potentiële demografische of sociaal-economische verschillen te voorkomen.

Geïnformeerde toestemming:

Deelnemers ontvangen een onderzoeksinformatieblad waarin hun mogelijke betrokkenheid wordt beschreven en krijgen de gelegenheid om het onderzoek met het onderzoeksteam te bespreken voordat zij beslissen of ze al dan niet willen deelnemen. Elke patiënt heeft voldoende tijd (>24 uur) gehad om het informatieblad te lezen en zijn opties met belangrijke anderen te bespreken, en zal zowel telefonisch voorafgaand aan het eerste beoordelingsbezoek als bij aankomst vragen kunnen stellen aan het onderzoeksteam. aan het Fysiologisch Laboratorium van de Universiteit van Winchester voordat u vrijwillig schriftelijke toestemming geeft voor deelname aan dit onderzoek. Deelnemers worden eraan herinnerd dat deelname aan elk beoordelingsbezoek verplicht is, maar dat deelname aan een van de oefenlessen optioneel is en dat zij zich op elk moment en zonder gevolgen van welke aard dan ook uit het onderzoek kunnen terugtrekken.

Het onderzoeksteam heeft spraak- en taaltherapeuten van HHFT ontmoet om mogelijke problemen met betrekking tot toestemming bij patiënten met afasie te bespreken. Patiënten die de aard van het onderzoek en de betrokkenheid bij de HELP Hampshire Stroke Clinic niet volledig kunnen begrijpen, worden uitgesloten van deelname.

Risico's, lasten en voordelen:

Deelnemers kunnen licht ongemak ervaren tijdens het afnemen van een bloedmonster uit de vingertop en tijdens de analyse van de bloeddruk (gemeten aan de linkerbovenarm) tijdens de baseline-, post-interventie- en follow-upbeoordeling na 6 maanden. Deelnemers worden volledig geïnformeerd over beide tests en zullen waarschijnlijk beide procedures hebben ervaren tijdens de gebruikelijke klinische zorg.

Basislijn- en vervolgbeoordelingen na 12 en 36 weken Deelnemers voltooien een online basislijnbeoordeling waarbij ze een algemene vragenlijst over hun gezondheidsgeschiedenis en een reeks vragenlijsten over kwaliteit van leven, fysieke activiteit en psychosociale vragenlijsten invullen (zie uitkomstmaten voor meer informatie). . De demografische gegevens van de deelnemers (lengte, gewicht) worden geregistreerd, terwijl deelnemers ook een zit-naar-stand-test zullen afleggen (zie uitkomstmaten voor meer informatie). Alle maatregelen worden herhaald bij de follow-upbeoordeling na 12 en 36 weken.

Na voltooiing van de nulmeting kunnen deelnemers de bewegingslessen bijwonen.

Bewegingslessen Tijdens de bewegingslessen wordt van individuen verlangd dat ze trainen in periodes van intensiteit tot hun zelfgekozen maximum, wat kan resulteren in ongemak, waaronder vermoeidheid en misselijkheid. Om dit risico te minimaliseren, zullen er rustperioden worden gepland en zal er ad libitum gewoon water beschikbaar zijn tijdens alle functionele tests en trainingslessen. Onderzoekers die een EHBO-opleiding hebben gevolgd, zullen bij alle sessies aanwezig zijn en zullen toegang hebben tot een automatische externe defibrillator en een mobiele telefoon voor gebruik in noodgevallen.

Als onderdeel van het onderzoek worden deelnemers uitgenodigd om goedkope, gemeenschapsgerichte oefenklinieken bij te wonen onder leiding van gespecialiseerde fysiotherapeuten, en zullen zij toegang blijven houden tot deze lessen nadat hun deelname aan het onderzoek is beëindigd. De oefenlessen worden persoonlijk (face-to-face) of online gegeven. Alle oefenlessen duren 60 minuten, met minimaal één face-to-face en één online oefenles per week voor de deelnemers. Zowel face-to-face als online oefenlessen omvatten een reeks zittende en staande weerstands- en aerobe oefeningen (bijvoorbeeld zit-naar-stand, step-ups, biceps curls, lopen).

Kosten: Hoewel de HELP Hampshire Stroke Clinic een project zonder winstoogmerk is, betalen deelnemers £ 5 per oefenles, zodat wij de kosten van de huur van de beoefenaar en de locatie kunnen dekken. Deelnemers maken geen kosten voor de baseline-, post-interventie- en follow-upbeoordelingen na zes maanden.