Effekten av et felles treningsprogram på hjerneslagpasienter

Design:

Denne studien vil være en kontrollert studie uten randomisering. Dette anses som passende av forskerteamet gitt potensialet for deltakere i treningsgruppen til å oppleve forbedrede helseresultater sammenlignet med de som er tildelt en kontrollgruppe (som mottar vanlig klinisk behandling, som velger å ikke delta på treningstimer). Følgelig vil alle individer diagnostisert med hjerneslag fra Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, som oppfyller inklusjonskriterier (dvs. kvalifisert til å delta i et slagrehabiliteringsprogram) vil bli presentert med en lik mulighet til å delta på rimelige, samfunnsbaserte treningstimer. Helserelatert livskvalitet, med forskere som vurderer deltakelse opp mot ulike mål på fysiske og psykososiale helseresultater, vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon (etter mulig engasjement i 12 uker med treningstimer) og ved 6 måneders oppfølging . Oppmøte til treningstimer vil være valgfritt, men vil bli overvåket for å vurdere treningsoverholdelse. Deltakere som velger å ikke delta på treningstimer, vil danne en kontrollgruppe som gir bevis på den vanlige pleieveien, og vil også bli bedt om å delta på vurderingen etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

Treningstimer vil bli gitt gjennom Health Enhancing Lifestyle Program (HELP) Hampshire Stoke Clinic. HELP-klinikken er et samfunnsbasert initiativ som viser og gir individer som har opplevd hjerneslag og/eller TIA til ulike tilgjengelige og rimelige trenings- og utdanningsmuligheter og ledes av University of Winchester i samarbeid med Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust (HHFT). ) og Hobbs Rehabilitation, en spesialist, uavhengig, nevro-fysioterapileverandør. Siden HELP Hampshire Stroke Clinic tilbyr en tjeneste til slagmiljøet ved siden av den vanlige pleieveien, kan enkelte personer som henvises til klinikken velge å delta i treningstimene, men ikke delta i studien. Dette er en grunnleggende rettighet for den enkelte. Slike individer vil på ingen måte bli dårligere stilt ettersom det ikke vil påvirke muligheten for dem til å få tilgang til treningstimene, og det vil heller ikke påvirke arten av øvelsene eller noen annen del av tjenesten som tilbys av HELP Hampshire Stoke Clinic.

Forskerteamet har diskutert utformingen av denne studien med det kliniske teamet ved HHFT, inkludert stoke-konsulenter, ergo- og fysioterapeuter, og nevro-fysioterapeuter fra Hobbs Rehabilitering. Studien har også blitt diskutert på et pasient- og offentlig involveringsmøte (PPI), og med personer som for tiden er engasjert i HELP Hampshire Stroke Clinic. Prosjektet har blitt diskutert med Prof Maria Stokes og Dr Danielle Lambrick fra School of Health Sciences ved University of Southampton.

Rekruttering:

Potensielle deltakere vil først bli identifisert av helseteamet ved Hampshire Hospitals NHS Trust (dvs. slagkonsulenter, ergoterapeuter, fysioterapeuter), i henhold til studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Det kliniske teamet vil få skriftlig samtykke fra potensielle deltakere for at deres kontaktdetaljer skal gis til forskningsteamet ved University of Winchester (Dr James Faulkner), som deretter vil kontakte pasientene direkte for å diskutere deres potensielle deltakelse.

Som beskrevet ovenfor (Design), vil forskningsteamet gjøre sitt ytterste for å gi alle deltakerne en rettferdig og lik mulighet til å delta i alle tilgjengelige treningstimer for å unngå innføring av skjevheter knyttet til potensielle demografiske eller sosioøkonomiske forskjeller.

Informert samtykke:

Deltakerne vil få et studieinformasjonsark som skisserer deres mulige involvering og vil ha muligheter til å diskutere studien med forskerteamet før de tar en beslutning om å delta eller ikke. Hver pasient vil ha hatt tilstrekkelig tid (>24 timer) til å lese informasjonsarket og diskutere sine alternativer med betydelige andre, og vil kunne stille spørsmål til forskerteamet både på telefon før de deltar på deres første vurderingsbesøk og ved ankomst til Physiology Laboratory ved University of Winchester før du gir frivillig skriftlig samtykke for deltakelse i denne studien. Deltakerne vil bli minnet om at det er obligatorisk oppmøte til hvert vurderingsbesøk, men at det er valgfritt å være med på noen av treningstimene, og at de kan trekke seg fra studiet når som helst og uten ettervirkning av noe slag.

Forskerteamet har møtt logopeder ved HHFT for å diskutere potensielle spørsmål rundt samtykke hos pasienter med afasi. Pasienter som ikke fullt ut er i stand til å forstå arten av studien og involvering i HELP Hampshire Stroke Clinic vil bli ekskludert fra deltakelse.

Risikoer, byrder og fordeler:

Deltakerne kan oppleve mildt ubehag mens de gir en blodprøve fra fingertuppene og under analyse av blodtrykk (målt ved øvre venstre arm) under baseline, post-intervensjon og 6-måneders oppfølgingsvurdering. Deltakerne vil bli fullstendig informert om begge testene og vil sannsynligvis ha opplevd begge prosedyrene under vanlig klinisk behandling.

Baseline- og 12- og 36-ukers oppfølgingsvurderinger Deltakerne skal fullføre en online baseline-vurdering der de skal fylle ut et generelt spørreskjema for helsehistorie og en serie med livskvalitet, fysisk aktivitet og psykososiale spørreskjemaer (se utfallsmål for mer informasjon) . Deltakerdemografi (høyde, vekt) vil bli registrert, mens deltakerne også vil gjennomføre en sitte-å-stå-test (se utfallsmål for mer informasjon). Alle tiltak vil bli gjentatt ved 12 og 36 ukers oppfølgingsvurdering.

Etter fullført grunnvurdering vil deltakerne kunne delta på treningstimene.

Treningstimer Under treningstimene vil enkeltpersoner bli pålagt å trene med intensiteter opp til deres selvvalgte maksimum, noe som kan resultere i ubehag inkludert tretthet og kvalme. For å minimere denne risikoen vil det planlegges hvileperioder, og vanlig vann vil være tilgjengelig ad libitum under alle funksjonsforsøk og treningstimer. Forskere som er førstehjelpsutdannet vil være tilstede på alle øktene og vil ha tilgang til en automatisk ekstern hjertestarter og mobiltelefon for akuttbruk.

Som en del av studien vil deltakerne bli invitert til å delta på rimelige, samfunnsbaserte treningsklinikker ledet av spesialistfysioterapeuter, og vil fortsette å ha tilgang til disse timene etter at deres deltakelse i forskningsstudien er avsluttet. Treningstimer vil bli levert personlig (ansikt-til-ansikt) eller online. Alle treningstimer vil vare i 60 minutter, med minimum én ansikt-til-ansikt og én online treningstime tilgjengelig for deltakerne hver uke. Både ansikt-til-ansikt og online treningstimer vil inkludere en rekke sittende og stående motstands- og aerobicøvelser (f.eks. sitt-til-stående, step-ups, bicep curls, gange).

Kostnader: Selv om HELP Hampshire Stroke Clinic er et ikke-kommersielt prosjekt, betaler deltakerne £5 per treningstime for å la oss dekke kostnadene ved leie av utøvere og leie av lokale. Deltakerne pådrar seg ingen kostnader for baseline, post-intervensjon og 6-måneders oppfølgingsvurderinger.