Efecto de un programa de ejercicio comunitario en pacientes con accidente cerebrovascular

Diseño:

El presente estudio será un ensayo controlado sin aleatorización. El equipo de investigación considera que esto es apropiado dada la posibilidad de que los participantes del grupo de ejercicio experimenten mejores resultados de salud en comparación con los asignados a un grupo de control (que reciben atención clínica habitual y eligen no asistir a clases de ejercicio). En consecuencia, todas las personas diagnosticadas con accidente cerebrovascular por Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, que cumplan con los criterios de inclusión (es decir, elegibles para participar en un programa de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares) tendrán la misma oportunidad de asistir a clases de ejercicio comunitarias de bajo costo. La calidad de vida relacionada con la salud, y los investigadores considerarán la participación en función de diversas medidas de resultados de salud física y psicosocial, se evaluará al inicio del estudio, después de la intervención (después de una posible participación en 12 semanas de clases de ejercicios) y en el seguimiento a los 6 meses. . La asistencia a clases de ejercicio será opcional pero será monitoreada para evaluar la adherencia al ejercicio. Los participantes que opten por no asistir a clases de ejercicio formarán un grupo de control, proporcionando evidencia de la vía de atención habitual, y también se les pedirá que asistan a la evaluación de seguimiento posterior a la intervención y a los 6 meses.

Las clases de ejercicio se brindarán a través de la Clínica Hampshire Stoke del Programa para mejorar el estilo de vida de la salud (HELP). La clínica HELP es una iniciativa comunitaria que señala y brinda a las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular y/o AIT diversas oportunidades educativas y de ejercicio accesibles y asequibles y está dirigida por la Universidad de Winchester en colaboración con Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust (HHFT ) y Hobbs Rehabilitation, un proveedor especialista e independiente de neurofisioterapia. Dado que HELP Hampshire Stroke Clinic brinda un servicio a la comunidad de accidentes cerebrovasculares junto con la vía de atención habitual, algunas personas remitidas a la clínica pueden optar por participar en las clases de ejercicios pero no en el estudio. Este es un derecho fundamental del individuo. Dichas personas no estarán en desventaja de ninguna manera, ya que no afectará su oportunidad de acceder a las clases de ejercicios, ni afectará la naturaleza de los ejercicios ni ninguna otra parte del servicio brindado por la Clínica HELP Hampshire Stoke.

El equipo de investigación ha discutido el diseño del presente estudio con el equipo clínico de HHFT, incluidos consultores en avivamiento, terapeutas y fisioterapeutas ocupacionales y neurofisioterapeutas de Hobbs Rehabilitation. El estudio también se discutió en una reunión de Participación Pública y de Pacientes (PPI), y con personas que actualmente participan en la Clínica de Accidentes Cerebrovasculares HELP Hampshire. El proyecto se ha debatido con la profesora Maria Stokes y la doctora Danielle Lambrick de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Southampton.

Reclutamiento:

Los participantes potenciales serán identificados inicialmente por el equipo de atención médica de Hampshire Hospitals NHS Trust (es decir, consultores de accidentes cerebrovasculares, terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas), según los criterios de inclusión/exclusión del estudio. El equipo clínico obtendrá el consentimiento por escrito de los posibles participantes para que sus datos de contacto se proporcionen al equipo de investigación de la Universidad de Winchester (Dr. James Faulkner), quien luego se comunicará con los pacientes directamente para discutir su posible participación.

Como se describió anteriormente (Diseño), el equipo de investigación hará todo lo posible para brindar a todos los participantes una oportunidad justa e igualitaria de participar en todas las clases de ejercicio disponibles para evitar la introducción de cualquier sesgo relacionado con posibles diferencias demográficas o socioeconómicas.

Consentimiento informado:

Los participantes recibirán una hoja de información del estudio que describe su posible participación y tendrán oportunidades de discutir el estudio con el equipo de investigación antes de tomar una decisión sobre si participar o no. Cada paciente habrá tenido tiempo suficiente (>24 horas) para leer la hoja de información y discutir sus opciones con sus seres queridos, y podrá hacer preguntas al equipo de investigación tanto por teléfono antes de asistir a su primera visita de evaluación como al llegar. al Laboratorio de Fisiología de la Universidad de Winchester antes de proporcionar consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio. Se recordará a los participantes que la asistencia a cada visita de evaluación es obligatoria pero que la asistencia a cualquiera de las clases de ejercicios es opcional y que podrán retirarse del estudio en cualquier momento y sin repercusión de ningún tipo.

El equipo de investigación se reunió con terapeutas del habla y el lenguaje del HHFT para discutir posibles cuestiones relacionadas con el consentimiento en pacientes con afasia. Los pacientes que no puedan comprender completamente la naturaleza del estudio y la participación en la Clínica de Accidentes Cerebrovasculares HELP Hampshire serán excluidos de la participación.

Riesgos, cargas y beneficios:

Los participantes pueden experimentar una leve molestia al tomar una muestra de sangre de la yema del dedo y durante el análisis de la presión arterial (medida en la parte superior del brazo izquierdo) durante la evaluación inicial, posterior a la intervención y de seguimiento a los 6 meses. Los participantes recibirán información completa sobre ambas pruebas y probablemente habrán experimentado ambos procedimientos durante la atención clínica habitual.

Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 y 36 semanas. Los participantes completarán una evaluación de referencia en línea mediante la cual completarán un cuestionario de antecedentes de salud general y una serie de cuestionarios de calidad de vida, actividad física y psicosociales (consulte las medidas de resultado para obtener más información) . Se registrarán los datos demográficos de los participantes (altura, peso), mientras que los participantes también completarán una prueba de sentarse y levantarse (consulte las medidas de resultado para obtener más información). Todas las medidas se repetirán en la evaluación de seguimiento a las 12 y 36 semanas.

Una vez finalizada la evaluación inicial, los participantes podrán asistir a las clases de ejercicios.

Clases de ejercicio Durante las clases de ejercicio, los individuos deberán hacer ejercicio en series de intensidades hasta el máximo seleccionado por ellos mismos, lo que puede provocar molestias como fatiga y náuseas. Para minimizar este riesgo, se programarán períodos de descanso y habrá agua disponible ad libitum durante todas las pruebas funcionales y clases de ejercicio. A todas las sesiones asistirán investigadores capacitados en primeros auxilios y tendrán acceso a un desfibrilador externo automático y un teléfono móvil para uso de emergencia.

Como parte del estudio, se invitará a los participantes a asistir a clínicas de ejercicio comunitarias de bajo costo dirigidas por fisioterapeutas especialistas, y seguirán teniendo acceso a estas clases una vez finalizada su participación en el estudio de investigación. Las clases de ejercicios se impartirán de forma presencial (presencial) u online. Todas las clases de ejercicio tendrán una duración de 60 minutos, con un mínimo de una clase de ejercicio presencial y otra online a disposición de los participantes cada semana. Tanto las clases de ejercicio presenciales como en línea incluirán una variedad de ejercicios aeróbicos y de resistencia sentado y de pie (por ejemplo, sentarse y pararse, step-ups, flexiones de bíceps, caminar).

Costos: Aunque la Clínica de Accidentes Cerebrovasculares HELP Hampshire es un proyecto sin fines de lucro, los asistentes pagan £5 por clase de ejercicio para permitirnos cubrir los costos de contratación de profesionales y del lugar. Los participantes no incurren en costos para las evaluaciones iniciales, posteriores a la intervención y de seguimiento a los 6 meses.