Effetto di un programma di esercizi comunitario sui pazienti con ictus

Progetto:

Il presente studio sarà uno studio controllato senza randomizzazione. Ciò è considerato appropriato dal gruppo di ricerca data la possibilità per i partecipanti del gruppo di esercizi di sperimentare risultati di salute migliori rispetto a quelli assegnati a un gruppo di controllo (che ricevono cure cliniche abituali, che scelgono di non frequentare le lezioni di esercizi). Di conseguenza, tutti gli individui con diagnosi di ictus dell’Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, che soddisfano i criteri di inclusione (ad es. idonei a partecipare a un programma di riabilitazione per ictus) avranno pari opportunità di frequentare corsi di ginnastica a basso costo basati sulla comunità. La qualità della vita correlata alla salute, con i ricercatori che prendono in considerazione la partecipazione rispetto a varie misure di risultati sulla salute fisica e psico-sociale, sarà valutata al basale, post-intervento (dopo possibile impegno in 12 settimane di lezioni di ginnastica) e al follow-up di 6 mesi . La frequenza alle lezioni di esercizi sarà facoltativa ma sarà monitorata per valutare l'aderenza agli esercizi. I partecipanti che scelgono di non frequentare le lezioni di ginnastica formeranno un gruppo di controllo, fornendo prova del consueto percorso di cura, e verrà inoltre chiesto di partecipare alla valutazione post-intervento e di follow-up a 6 mesi.

Le lezioni di esercizi saranno fornite attraverso l'Hampshire Stoke Clinic del programma Health Enhancing Lifestyle Program (HELP). La clinica HELP è un'iniziativa basata sulla comunità che segnala e fornisce alle persone che hanno subito un ictus e/o un TIA varie opportunità di esercizio fisico ed educative accessibili e convenienti ed è guidata dall'Università di Winchester in collaborazione con l'Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust (HHFT ) e Hobbs Rehabilitation, un fornitore specializzato e indipendente di neurofisioterapia. Poiché la HELP Hampshire Stroke Clinic fornisce un servizio alla comunità colpita da ictus insieme al consueto percorso di cura, alcuni soggetti indirizzati alla clinica possono scegliere di partecipare alle lezioni di ginnastica ma non allo studio. Questo è un diritto fondamentale dell’individuo. Tali individui non saranno in alcun modo svantaggiati in quanto ciò non influirà sulla loro opportunità di accedere alle lezioni di esercizi, né influenzerà la natura degli esercizi o qualsiasi altra parte del servizio fornito dalla HELP Hampshire Stoke Clinic.

Il gruppo di ricerca ha discusso la progettazione del presente studio con il team clinico dell'HHFT, inclusi consulenti sull'ictus, terapisti occupazionali, fisioterapisti e neurofisioterapisti della Hobbs Rehabilitation. Lo studio è stato discusso anche in un incontro di coinvolgimento del pubblico e dei pazienti (PPI) e con persone attualmente impegnate nella HELP Hampshire Stroke Clinic. Il progetto è stato discusso con la prof.ssa Maria Stokes e la dott.ssa Danielle Lambrick della School of Health Sciences dell'Università di Southampton.

Reclutamento:

I potenziali partecipanti saranno inizialmente identificati dal team sanitario dell'Hampshire Hospitals NHS Trust (ovvero consulenti sull'ictus, terapisti occupazionali, fisioterapisti), secondo i criteri di inclusione/esclusione dello studio. Il team clinico otterrà il consenso scritto dei potenziali partecipanti affinché i loro dettagli di contatto vengano forniti al team di ricerca dell'Università di Winchester (Dr James Faulkner) che contatterà quindi direttamente i pazienti per discutere la loro potenziale partecipazione.

Come descritto sopra (Progettazione), il gruppo di ricerca farà ogni sforzo per fornire a tutti i partecipanti un'equa ed equa opportunità di partecipare a tutte le classi di esercizi disponibili in modo da evitare l'introduzione di qualsiasi pregiudizio relativo a potenziali differenze demografiche o socioeconomiche.

Consenso informato:

Ai partecipanti verrà fornita una scheda informativa sullo studio che delinea il loro possibile coinvolgimento e avranno l'opportunità di discutere lo studio con il gruppo di ricerca prima di prendere una decisione se partecipare o meno. Ciascun paziente avrà avuto tempo sufficiente (>24 ore) per leggere il foglio informativo e discutere le proprie opzioni con altre persone significative e sarà in grado di porre domande al gruppo di ricerca sia telefonicamente prima di partecipare alla prima visita di valutazione sia all'arrivo al Laboratorio di Fisiologia dell'Università di Winchester prima di fornire il consenso scritto volontario per la partecipazione a questo studio. Si ricorderà ai partecipanti che la frequenza ad ogni visita di valutazione è obbligatoria ma che la frequenza ad una qualsiasi delle esercitazioni è facoltativa e che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e senza ripercussioni di alcun tipo.

Il gruppo di ricerca ha incontrato i logopedisti dell'HHFT per discutere potenziali problemi riguardanti il ​​consenso nei pazienti con afasia. I pazienti che non sono in grado di comprendere appieno la natura dello studio e il coinvolgimento nella HELP Hampshire Stroke Clinic saranno esclusi dalla partecipazione.

Rischi, oneri e benefici:

I partecipanti potrebbero avvertire un lieve disagio durante la fornitura di un campione di sangue dal polpastrello e durante l'analisi della pressione sanguigna (misurata nella parte superiore del braccio sinistro) durante la valutazione di base, post-intervento e di follow-up a 6 mesi. I partecipanti saranno pienamente informati su entrambi i test e probabilmente avranno sperimentato entrambe le procedure durante le consuete cure cliniche.

Valutazioni di base e di follow-up a 12 e 36 settimane I partecipanti completeranno una valutazione di base online in base alla quale completeranno un questionario sull'anamnesi generale e una serie di questionari sulla qualità della vita, sull'attività fisica e psicosociali (vedere le misure dei risultati per ulteriori informazioni) . Verranno registrati i dati demografici dei partecipanti (altezza, peso), mentre i partecipanti completeranno anche un test sit-to-stand (vedere le misure dei risultati per ulteriori informazioni). Tutte le misure verranno ripetute alla valutazione di follow-up a 12 e 36 settimane.

Una volta completata la valutazione di base, i partecipanti potranno frequentare le lezioni di esercitazione.

Lezioni di esercizi Durante le lezioni di esercizi, agli individui verrà richiesto di esercitarsi con periodi di intensità fino al massimo autoselezionato, il che potrebbe provocare disagio, inclusi affaticamento e nausea. Per ridurre al minimo questo rischio, saranno programmati periodi di riposo e l'acqua naturale sarà disponibile ad libitum durante tutte le prove funzionali e le lezioni di ginnastica. I ricercatori addestrati al primo soccorso saranno presenti a tutte le sessioni e avranno accesso a un defibrillatore automatico esterno e a un telefono cellulare per l'uso in emergenza.

Come parte dello studio, i partecipanti saranno invitati a frequentare cliniche di esercizi a basso costo basate sulla comunità guidate da fisioterapisti specializzati e continueranno ad avere accesso a queste lezioni una volta terminata la loro partecipazione allo studio di ricerca. Le lezioni di ginnastica saranno impartite di persona (in presenza) o online. Tutte le lezioni di esercizi dureranno 60 minuti, con un minimo di una lezione in presenza e una online a disposizione dei partecipanti ogni settimana. Sia le lezioni in presenza che quelle online includeranno una serie di esercizi di resistenza da seduti e in piedi ed esercizi aerobici (ad esempio, sit-to-stand, step-up, curl per bicipiti, camminata).

Costi: sebbene la HELP Hampshire Stroke Clinic sia un progetto senza scopo di lucro, i partecipanti pagano £ 5 per lezione di esercizi per consentirci di coprire i costi di noleggio del professionista e della sede. I partecipanti non sostengono costi per le valutazioni di base, post-intervento e di follow-up a 6 mesi.