社区锻炼计划对中风患者的影响

设计：

本研究将是一项没有随机化的对照试验。 研究小组认为这是适当的，因为与对照组（接受常规临床护理，选择不参加运动课程）的参与者相比，运动组的参与者有可能获得更好的健康结果。 因此，汉普郡医院 NHS 基金会信托基金诊断出的所有符合入选标准（即符合纳入标准）的中风患者均被诊断为中风。 有资格参加中风康复计划的人）将有平等的机会参加低成本的社区锻炼课程。 与健康相关的生活质量，研究人员考虑参与各种身体和心理社会健康结果的衡量标准，将在基线、干预后（可能参加 12 周的运动课程后）和 6 个月的随访时进行评估。 是否参加运动课程是可选的，但将受到监控以评估运动坚持情况。 选择不参加运动课程的参与者将组成对照组，提供常规护理途径的证据，并且还将被要求参加干预后和 6 个月的随访评估。

锻炼课程将通过健康生活方式计划 (HELP) 汉普郡斯托克诊所提供。 HELP 诊所是一项基于社区的倡议，为经历过中风和/或 TIA 的个人提供各种方便且负担得起的锻炼和教育机会，由温彻斯特大学与汉普郡医院 NHS 基金会信托基金 (HHFT) 合作领导。 ）和 Hobbs Rehabilitation，一家专业的、独立的神经物理治疗提供商。 由于 HELP 汉普郡中风诊所在常规护理途径之外为中风社区提供服务，因此转诊至该诊所的一些个人可能会选择参加运动课程，但不参加研究。 这是个人的基本权利。 这些人无论如何都不会处于不利地位，因为这不会影响他们参加锻炼课程的机会，也不会影响锻炼的性质或 HELP Hampshire Stoke Clinic 提供的服务的任何其他部分。

研究小组与 HHFT 的临床团队讨论了本研究的设计，其中包括中风顾问、职业治疗师和物理治疗师，以及霍布斯康复中心的神经物理治疗师。 这项研究还在患者和公众参与 (PPI) 会议上以及目前参与 HELP 汉普郡中风诊所的人员进行了讨论。 该项目已与南安普顿大学健康科学学院的玛丽亚·斯托克斯教授和丹妮尔·兰布里克博士进行了讨论。

招聘：

潜在参与者将首先由汉普郡医院 NHS 信托基金的医疗团队（即中风顾问、职业治疗师、物理治疗师）根据研究纳入/排除标准确定。 临床团队将获得潜在参与者的书面同意，将其联系方式提供给温彻斯特大学的研究团队（詹姆斯·福克纳博士），然后研究团队将直接联系患者讨论他们的潜在参与。

如上所述（设计），研究团队将尽一切努力为所有参与者提供公平和平等的机会参加所有可用的锻炼课程，以避免引入与潜在的人口或社会经济差异相关的任何偏见。

知情同意书：

参与者将获得一份研究信息表，其中概述了他们可能参与的情况，并有机会在决定是否参与之前与研究团队讨论该研究。 每位患者都有足够的时间（> 24 小时）阅读信息表并与重要的其他人讨论他们的选择，并且能够在参加第一次评估访问之前和抵达后通过电话向研究团队提问在自愿书面同意参与本研究之前，请先向温彻斯特大学生理学实验室报告。 将提醒参与者，参加每次评估访问是强制性的，但参加任何练习课程是可选的，他们可以随时退出研究，不会产生任何形式的影响。

研究小组会见了 HHFT 的言语和语言治疗师，讨论了失语症患者同意的潜在问题。 无法完全理解研究的性质以及参与 HELP 汉普郡中风诊所的患者将被排除在参与之外。

风险、负担和收益：

在基线、干预后和 6 个月的随访评估期间，参与者在提供指尖血样以及分析血压（在左上臂测量）时可能会感到轻微不适。 参与者将全面了解这两项测试，并且可能在常规临床护理期间经历过这两项程序。

基线以及 12 周和 36 周随访评估 参与者将完成在线基线评估，其中他们将完成一般健康史调查问卷以及一系列生活质量、身体活动和心理社会调查问卷（有关更多信息，请参阅结果测量） 。 将记录参与者的人口统计数据（身高、体重），同时参与者还将完成坐站测试（有关更多信息，请参阅结果测量）。 所有措施将在第 12 周和第 36 周的随访评估中重复。

完成基线评估后，参与者将能够参加练习课程。

运动课程 在运动课程期间，个人将被要求以自己选择的最大强度进行运动，这可能会导致包括疲劳和恶心在内的不适。 为了尽量减少这种风险，将安排休息时间，并且在所有功能试验和运动课程期间将随意提供白开水。 经过急救培训的研究人员将参加所有会议，并可以使用自动体外除颤器和移动电话以供紧急使用。

作为研究的一部分，参与者将被邀请参加由专业物理治疗师领导的低成本社区运动诊所，并在研究结束后继续参加这些课程。 锻炼课程将亲自（面对面）或在线授课。 所有运动课程将持续 60 分钟，每周至少为参与者提供一堂面对面运动课程和一堂在线运动课程。 面对面和在线锻炼课程都将包括一系列坐姿和站立阻力和有氧运动（例如，从坐到站、踏步、二头肌弯举、步行）。

费用：虽然 HELP 汉普郡中风诊所是一个非营利项目，但参加者每堂运动课需支付 5 英镑，以便我们承担执业医师聘用和场地租用的费用。 参与者无需承担基线、干预后和 6 个月随访评估的费用。