HLHに対するザヌブルチニブ
2024年4月10日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
血球貪食性リンパ組織球症患者におけるザヌブルチニブ単剤療法
この研究は、ザヌブルチニブの臨床有効性と安全性を評価するための、血球貪食性リンパ組織球症に焦点を当てた前向き単群臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別無制限、年齢 14 歳以上。
- HLH は HLH-04 診断基準に従って診断されました。
- 研究前には、重度の肝機能損傷はありませんでした。血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- ゼブチニブに対するアレルギー。
- 臨床的に重要な現在進行中の重要な心血管疾患。 HLHとは関係のない心臓や肺などの重要な臓器の機能に重大な異常があった。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染。
- 妊娠中または授乳中の女性、およびこの治験中に適切な避妊措置を拒否する出産適齢期の患者。
- 重度の精神疾患。
- 内臓の活動性大量出血。
- 制御不能な感染症。
- 同時に他の臨床研究者にも参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブ
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ザヌブルチニブの投与量は、160mgを1日2回（75歳以上の患者の場合は80mgを1日2回）、2か月間投与します。
寛解率は治療後に評価されます。
PRを超えている場合は、用量維持治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応の評価
時間枠：治療前と治療開始後2、4、6、8週間後の変化
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完全奏効は、sCD25、フェリチン、トリグリセリドのレベルを含む、HLH の定量化可能な症状および検査マーカーのすべてが正常化することと定義されました。ヘモグロビン;好中球数。血小板数。そしてアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。 部分奏効は、以下の 2 つ以上の定量化可能な症状および検査マーカーが少なくとも 25% 改善したことと定義されました: sCD25 反応が > 1.5 倍であった 減少しました。フェリチンとトリグリセリドは少なくとも 25% 減少しました。初期好中球数が < 0.5 × 109/L の患者の場合、応答は >0.5 × 109/L まで少なくとも 100% 増加すると定義されました。好中球数が0.5～2.0×109/Lの患者の場合、少なくとも100%増加して2.0×109/Lを超えると反応とみなされます。 ALT > 400 U/L の患者の場合、反応は ALT の少なくとも 50% 減少として定義されました。 |
治療前と治療開始後2、4、6、8週間後の変化
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヵ月
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組み入れ日から進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日まで
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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骨髄抑制、感染、出血などの有害事象
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月2日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Zanubrutinib HLH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。