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Zanubrutinib für HLH

10. April 2024 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Zanubrutinib-Monotherapie bei Patienten mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige klinische Studie mit Schwerpunkt auf hämophagozytischer Lymphohistozytose, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbegrenztes Geschlecht, Alter ≥ 14 Jahre;
  2. HLH wurde gemäß den Diagnosekriterien HLH-04 diagnostiziert;
  3. Vor der Studie gab es keine schwere Leberfunktionsstörung; Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  4. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Zebutinib;
  2. Derzeit aktive wichtige Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit klinischer Bedeutung; Die Funktionen wichtiger Organe wie Herz und Lunge, die nicht mit HLH in Zusammenhang standen, waren schwerwiegend abnormal;
  3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV);
  4. Schwangere oder stillende Frauen und Patienten im gebärfähigen Alter, die sich während dieser Studie weigern, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  5. Schwere psychische Erkrankung;
  6. Aktive massive Blutung innerer Organe;
  7. Unkontrollierbare Infektion;
  8. Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Forschern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib
Arzneimittel: Zanubrutinib
Die Dosierung von Zanubrutinib beträgt 160 mg zweimal täglich (80 mg zweimal täglich für Patienten über 75 Jahre) für 2 Monate. Die Remissionsrate wird nach der Behandlung bewertet. Liegt der Wert über PR, setzen Sie die Dosiserhaltungsbehandlung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber vor und 2,4,6 und 8 Wochen nach Therapiebeginn

Eine vollständige Reaktion wurde als Normalisierung aller quantifizierbaren Symptome und Labormarker von HLH definiert, einschließlich der Werte von sCD25, Ferritin und Triglycerid; Hämoglobin; Neutrophilenzahlen; Thrombozytenzahl; und Alaninaminotransferase (ALT).

Eine teilweise Reaktion wurde als mindestens 25 %ige Verbesserung von 2 oder mehr quantifizierbaren Symptomen und Labormarkern wie folgt definiert: Die sCD25-Reaktion war >1,5-fach verringert; Ferritin und Triglycerid sanken um mindestens 25 %; Bei Patienten mit einer anfänglichen Neutrophilenzahl von <0,5 × 109/L wurde eine Reaktion als Anstieg um mindestens 100 % auf > 0,5 × 109/L definiert; Bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von 0,5 bis 2,0 × 109/L wurde ein Anstieg um mindestens 100 % auf > 2,0 × 109/L als Reaktion angesehen; und bei Patienten mit ALT > 400 U/L wurde die Reaktion als ein ALT-Abfall von mindestens 50 % definiert.
Veränderung gegenüber vor und 2,4,6 und 8 Wochen nach Therapiebeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Myelosuppression, Infektion, Blutung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zanubrutinib HLH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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