Zanubrutinibe para HLH
Monoterapia com Zanubrutinibe em Pacientes com Linfohistiocitose Hemofagocítica
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo ilimitado, idade ≥ 14 anos;
- HLH foi diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos HLH-04;
- Antes do estudo, não havia lesão grave da função hepática; Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alérgico ao zebutinibe;
- Doenças cardiovasculares importantes atualmente ativas com significado clínico; As funções de órgãos importantes, como coração e pulmão não relacionados à HLH, estavam seriamente anormais;
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV);
- Mulheres grávidas ou lactantes e pacientes em idade reprodutiva que se recusam a tomar medidas contraceptivas apropriadas durante este estudo;
- Doença mental grave;
- Hemorragia maciça ativa de órgãos internos;
- Infecção incontrolável;
- Ao mesmo tempo, participe de outras pesquisas clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: zanubrutinibe
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A posologia de zanubrutinib é de 160 mg duas vezes por dia (80 mg duas vezes por dia para doentes com mais de 75 anos) durante 2 meses.
A taxa de remissão é avaliada após o tratamento.
Se estiver acima do PR, continue o tratamento de manutenção da dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da resposta ao tratamento
Prazo: Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da terapia
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Uma resposta completa foi definida como a normalização de todos os sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais de HLH, incluindo níveis de sCD25, ferritina e triglicerídeos; hemoglobina; contagens de neutrófilos; contagem de plaquetas; e alanina aminotransferase (ALT). Uma resposta parcial foi definida como uma melhora de pelo menos 25% em 2 ou mais sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais da seguinte forma: a resposta sCD25 foi> 1,5 vezes diminuiu; ferritina e triglicérides diminuíram pelo menos 25%; para pacientes com contagem inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, uma resposta foi definida como um aumento de pelo menos 100% para >0,5 × 109/L; para pacientes com contagem de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, um aumento de pelo menos 100% para >2,0 × 109/L foi considerado uma resposta; e para pacientes com ALT >400 U/L, a resposta foi definida como uma diminuição de ALT de pelo menos 50%. |
Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da terapia
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
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da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos incluindo mielossupressão, infecção, hemorragia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zanubrutinib HLH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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