Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib til HLH

10. april 2024 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Zanubrutinib monoterapi hos patienter med hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltarmsstudie med fokus på hæmofagocytisk lymfohistocytose, for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af zanubrutinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ubegrænset køn, alder ≥ 14 år;
  2. HLH blev diagnosticeret i henhold til HLH-04 diagnostiske kriterier;
  3. Før undersøgelsen var der ingen alvorlig leverfunktionsskade; Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
  4. Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for zebutinib;
  2. Aktuelt aktive vigtige hjerte-kar-sygdomme med klinisk betydning; Funktionerne af vigtige organer såsom hjerte og lunge, der ikke var relateret til HLH, var alvorligt unormale;
  3. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion;
  4. Gravide eller ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som nægter at tage passende præventionsforanstaltninger under dette forsøg;
  5. Alvorlig psykisk sygdom;
  6. Aktiv massiv blødning af indre organer;
  7. Ukontrollerbar infektion;
  8. Deltag samtidig i andre kliniske forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zanubrutinib
Medicin: Zanubrutinib
Doseringen af ​​zanubrutinib er 160 mg to gange dagligt (80 mg to gange dagligt for patienter over 75 år) i 2 måneder. Remissionsraten vurderes efter behandling. Hvis den er over PR, fortsæt dosisvedligeholdelsesbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af behandlingsrespons
Tidsramme: Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Et komplet respons blev defineret som normalisering af alle de kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører for HLH, inklusive niveauer af sCD25, ferritin og triglycerid; hæmoglobin; neutrofiltal; blodpladetal; og alaninaminotransferase (ALT).

En delvis respons blev defineret som en forbedring på mindst 25 % i 2 eller flere kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25-respons var >1,5 gange er faldet; ferritin og triglycerid faldt med mindst 25%; for patienter med et initialt neutrofiltal på < 0,5 × 109/L, blev et respons defineret som en stigning på mindst 100 % til > 0,5 × 109/L; for patienter med et neutrofiltal på 0,5 til 2,0 × 109/L blev en stigning på mindst 100 % til >2,0 × 109/L betragtet som en respons; og for patienter med ALAT >400 U/L blev respons defineret som et ALAT-fald på mindst 50 %.
Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger, herunder myelosuppression, infektion, blødning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zanubrutinib HLH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HLH

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner