Zanubrutinib 治疗 HLH
2024年4月10日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
Zanubrutinib 单药治疗噬血细胞性淋巴组织细胞增生症患者
本研究是一项前瞻性单组临床研究，重点关注噬血细胞性淋巴组织细胞增生症，以评估泽布替尼的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别不限，年龄≥14岁；
- HLH根据HLH-04诊断标准确诊；
- 研究前无严重肝功能损伤；血清肌酐≤正常值上限的1.5倍；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对泽布替尼过敏；
- 目前活跃的具有临床意义的重要心血管疾病；与HLH无关的心肺等重要脏器功能严重异常；
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染；
- 在本试验期间拒绝采取适当避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和育龄期患者；
- 严重精神疾病；
- 内脏活动性大出血；
- 无法控制的感染；
- 同时参与其他临床研究人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泽布替尼
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Zanubrutinib 的剂量为 160mg 每天两次（75 岁以上患者每天两次 80mg），持续 2 个月。
治疗后评估缓解率。
如果高于 PR，则继续剂量维持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应评估
大体时间：开始治疗前和开始治疗后 2、4、6 和 8 周的变化
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完全缓解定义为 HLH 的所有可量化症状和实验室标志物均正常化，包括 sCD25、铁蛋白和甘油三酯水平；血红蛋白;中性粒细胞计数；血小板计数；和丙氨酸转氨酶 (ALT)。 部分反应定义为 2 种或更多可量化症状和实验室标志物至少改善 25%，如下所示：sCD25 反应 > 1.5 倍 减少；铁蛋白和甘油三酯至少下降 25%；对于初始中性粒细胞计数<0.5×109/L的患者，反应定义为增加至少100%至>0.5×109/L；对于中性粒细胞计数为 0.5 至 2.0×109/L 的患者，增加至少 100% 至 >2.0×109/L 被视为有反应；对于 ALT >400 U/L 的患者，缓解定义为 ALT 降低至少 50%。 |
开始治疗前和开始治疗后 2、4、6 和 8 周的变化
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无进展生存期
大体时间：6个月
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从纳入日期到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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不良事件包括骨髓抑制、感染、出血
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月2日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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