Zanubrutinib a HLH számára
Zanubrutinib monoterápia hemophagocytás limfohisztiocitózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korlátlan nem, életkor ≥ 14 év;
- A HLH-t a HLH-04 diagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizálták;
- A vizsgálat előtt nem volt súlyos májkárosodás; A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese;
- Aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- allergiás a zebutinibre;
- Jelenleg aktívan fontos, klinikai jelentőségű szív- és érrendszeri betegségek; A HLH-hoz nem kapcsolódó fontos szervek, például a szív és a tüdő működése súlyosan rendellenes volt;
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés;
- Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú betegek, akik a vizsgálat során megtagadják a megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket;
- Súlyos mentális betegség;
- A belső szervek aktív masszív vérzése;
- ellenőrizhetetlen fertőzés;
- Ugyanakkor vegyen részt más klinikai kutatók munkájában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: zanubrutinib
|
A zanubrutinib adagja napi kétszer 160 mg (75 év feletti betegeknél naponta kétszer 80 mg) 2 hónapon keresztül.
A remisszió mértékét a kezelés után értékelik.
Ha a PR felett van, folytassa az adag fenntartó kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelési válasz értékelése
Időkeret: Változás a terápia megkezdése előtt, valamint 2, 4, 6 és 8 héttel a terápia megkezdése után
|
A teljes választ a HLH összes számszerűsíthető tünetének és laboratóriumi markerének normalizálódásaként határoztuk meg, beleértve az sCD25, a ferritin és a triglicerid szintjét; hemoglobin; neutrofilek száma; vérlemezkeszám; és alanin aminotranszferáz (ALT). A részleges válasz legalább 25%-os javulást jelent 2 vagy több számszerűsíthető tünet és laboratóriumi marker tekintetében, az alábbiak szerint: az sCD25 válasz > 1,5-szeres volt csökkent; a ferritin és a triglicerid legalább 25%-kal csökkent; azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti neutrofilszáma <0,5 × 109/l, a válasz legalább 100%-os emelkedést jelent >0,5 × 109/l-re; azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám 0,5–2,0 × 109/l, a legalább 100%-os növekedés >2,0 × 109/l-re válaszként tekinthető; és azoknál a betegeknél, akiknél az ALT > 400 U/L, a választ az ALT legalább 50%-os csökkenéseként határozták meg. |
Változás a terápia megkezdése előtt, valamint 2, 4, 6 és 8 héttel a terápia megkezdése után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
a felvétel időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos események, beleértve a mieloszuppressziót, fertőzést, vérzést
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zanubrutinib HLH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .