Zanubrutynib dla HLH
Monoterapia zanubrutynibem u pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez ograniczeń płeć, wiek ≥ 14 lat;
- HLH rozpoznano zgodnie z kryteriami diagnostycznymi HLH-04;
- Przed badaniem nie było poważnych uszkodzeń wątroby; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na zebutinib;
- Obecnie czynne ważne choroby układu krążenia o znaczeniu klinicznym; Funkcje ważnych narządów, takich jak serce i płuca niezwiązane z HLH, były poważnie nieprawidłowe;
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas tego badania;
- Poważna choroba psychiczna;
- Aktywny masywny krwotok narządów wewnętrznych;
- Niekontrolowana infekcja;
- W tym samym czasie uczestnicz w innych badaczach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zanubrutynib
|
Dawka zanubrutynibu wynosi 160 mg dwa razy dziennie (80 mg dwa razy dziennie dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat) przez 2 miesiące.
Wskaźnik remisji ocenia się po leczeniu.
Jeśli jest powyżej PR, kontynuować leczenie podtrzymujące dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako normalizację wszystkich wymiernych objawów i wskaźników laboratoryjnych HLH, w tym poziomów sCD25, ferrytyny i trójglicerydów; hemoglobina; liczba neutrofili; liczba płytek krwi; i aminotransferazy alaninowej (ALT). Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 25% poprawę w zakresie 2 lub więcej dających się określić ilościowo objawów i markerów laboratoryjnych w następujący sposób: odpowiedź sCD25 była >1,5-krotna zmniejszony; poziom ferrytyny i trójglicerydów obniżył się o co najmniej 25%; u pacjentów z początkową liczbą neutrofilów <0,5 × 109/l odpowiedź zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 100% do >0,5 × 109/l; w przypadku pacjentów z liczbą neutrofili od 0,5 do 2,0 × 109/l za odpowiedź uznano wzrost o co najmniej 100% do wartości >2,0 × 109/l; a dla pacjentów z ALT >400 U/l odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie aktywności ALT o co najmniej 50%. |
Zmiana z okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane, w tym mielosupresja, infekcja, krwotok
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zanubrutinib HLH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .