Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib dla HLH

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Monoterapia zanubrutynibem u pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną

To badanie jest prospektywnym jednoramiennym badaniem klinicznym, skupiającym się na limfohistocytozie hemofagocytarnej, w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zanubrutynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bez ograniczeń płeć, wiek ≥ 14 lat;
  2. HLH rozpoznano zgodnie z kryteriami diagnostycznymi HLH-04;
  3. Przed badaniem nie było poważnych uszkodzeń wątroby; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
  4. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na zebutinib;
  2. Obecnie czynne ważne choroby układu krążenia o znaczeniu klinicznym; Funkcje ważnych narządów, takich jak serce i płuca niezwiązane z HLH, były poważnie nieprawidłowe;
  3. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV);
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas tego badania;
  5. Poważna choroba psychiczna;
  6. Aktywny masywny krwotok narządów wewnętrznych;
  7. Niekontrolowana infekcja;
  8. W tym samym czasie uczestnicz w innych badaczach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zanubrutynib
Lek: Zanubrutynib
Dawka zanubrutynibu wynosi 160 mg dwa razy dziennie (80 mg dwa razy dziennie dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat) przez 2 miesiące. Wskaźnik remisji ocenia się po leczeniu. Jeśli jest powyżej PR, kontynuować leczenie podtrzymujące dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako normalizację wszystkich wymiernych objawów i wskaźników laboratoryjnych HLH, w tym poziomów sCD25, ferrytyny i trójglicerydów; hemoglobina; liczba neutrofili; liczba płytek krwi; i aminotransferazy alaninowej (ALT).

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 25% poprawę w zakresie 2 lub więcej dających się określić ilościowo objawów i markerów laboratoryjnych w następujący sposób: odpowiedź sCD25 była >1,5-krotna zmniejszony; poziom ferrytyny i trójglicerydów obniżył się o co najmniej 25%; u pacjentów z początkową liczbą neutrofilów <0,5 × 109/l odpowiedź zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 100% do >0,5 × 109/l; w przypadku pacjentów z liczbą neutrofili od 0,5 do 2,0 × 109/l za odpowiedź uznano wzrost o co najmniej 100% do wartości >2,0 × 109/l; a dla pacjentów z ALT >400 U/l odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie aktywności ALT o co najmniej 50%.
Zmiana z okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, w tym mielosupresja, infekcja, krwotok
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zanubrutinib HLH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HLH

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj