Zanubrutinib para HLH
Monoterapia con zanubrutinib en pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género ilimitado, edad ≥ 14 años;
- HLH se diagnosticó de acuerdo con los criterios de diagnóstico HLH-04;
- Antes del estudio, no hubo lesión grave de la función hepática; Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal;
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alérgico a zebutinib;
- Enfermedades cardiovasculares importantes actualmente activas con trascendencia clínica; Las funciones de órganos importantes como el corazón y los pulmones no relacionados con la HLH eran gravemente anormales;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) activa;
- Mujeres embarazadas o lactantes y pacientes en edad fértil que se nieguen a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante este ensayo;
- enfermedad mental grave;
- Hemorragia masiva activa de órganos internos;
- Infección incontrolable;
- Al mismo tiempo, participar en otros investigadores clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: zanubrutinib
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La dosis de zanubrutinib es de 160 mg dos veces al día (80 mg dos veces al día para pacientes mayores de 75 años) durante 2 meses.
La tasa de remisión se evalúa después del tratamiento.
Si está por encima de PR continuar con el tratamiento de mantenimiento de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar la terapia
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Una respuesta completa se definió como la normalización de todos los síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de HLH, incluidos los niveles de sCD25, ferritina y triglicéridos; hemoglobina; recuentos de neutrófilos; recuentos de plaquetas; y alanina aminotransferasa (ALT). Una respuesta parcial se definió como una mejora de al menos un 25 % en 2 o más síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de la siguiente manera: la respuesta de sCD25 fue >1,5 veces disminuido; la ferritina y los triglicéridos disminuyeron al menos un 25 %; para los pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, la respuesta se definió como un aumento de al menos un 100 % hasta >0,5 × 109/L; para los pacientes con un recuento de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, se consideró una respuesta un aumento de al menos el 100 % a >2,0 × 109/L; y para pacientes con ALT >400 U/L, la respuesta se definió como una disminución de ALT de al menos 50%. |
Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar la terapia
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos que incluyen mielosupresión, infección, hemorragia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zanubrutinib HLH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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