Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib for HLH

10. april 2024 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Zanubrutinib monoterapi hos pasienter med hemofagocytisk lymfohistiocytose

Denne studien er en prospektiv enarmet klinisk studie, med fokus på hemofagocytisk lymfohistocytose, for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til zanubrutinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ubegrenset kjønn, alder ≥ 14 år gammel;
  2. HLH ble diagnostisert i henhold til HLH-04 diagnostiske kriterier;
  3. Før studien var det ingen alvorlig leverfunksjonsskade; Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
  4. Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot zebutinib;
  2. For tiden aktive viktige kardiovaskulære sykdommer med klinisk betydning; Funksjonene til viktige organer som hjerte og lunge uten tilknytning til HLH var alvorlig unormale;
  3. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon;
  4. Gravide eller ammende kvinner og pasienter i fertil alder som nekter å ta passende prevensjonstiltak under denne studien;
  5. Alvorlig psykisk sykdom;
  6. Aktiv massiv blødning av indre organer;
  7. Ukontrollerbar infeksjon;
  8. Samtidig delta i andre kliniske forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: zanubrutinib
Legemiddel: Zanubrutinib
Doseringen av zanubrutinib er 160 mg to ganger daglig (80 mg to ganger daglig for pasienter over 75 år) i 2 måneder. Remisjonsraten vurderes etter behandling. Hvis den er over PR, fortsett dosevedlikeholdsbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av behandlingsrespons
Tidsramme: Endring fra før og 2,4,6 og 8 uker etter behandlingsstart

En fullstendig respons ble definert som normalisering av alle de kvantifiserbare symptomene og laboratoriemarkørene for HLH, inkludert nivåer av sCD25, ferritin og triglyserid; hemoglobin; nøytrofiltall; antall blodplater; og alaninaminotransferase (ALT).

En delvis respons ble definert som en forbedring på minst 25 % av 2 eller flere kvantifiserbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25-responsen var >1,5 ganger redusert; ferritin og triglyserid redusert med minst 25 %; for pasienter med et initialt antall nøytrofiler på <0,5 × 109/L, ble en respons definert som en økning på minst 100 % til >0,5 × 109/L; for pasienter med et nøytrofiltall på 0,5 til 2,0 × 109/L ble en økning på minst 100 % til >2,0 × 109/L ansett som en respons; og for pasienter med ALAT >400 U/L ble respons definert som en ALAT-reduksjon på minst 50 %.
Endring fra før og 2,4,6 og 8 uker etter behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger inkludert myelosuppresjon, infeksjon, blødning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zanubrutinib HLH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere