Zanubrutinib för HLH
Zanubrutinib monoterapi hos patienter med hemofagocytisk lymfohistiocytos
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obegränsat kön, ålder ≥ 14 år gammal;
- HLH diagnostiserades enligt HLH-04 diagnostiska kriterier;
- Före studien fanns det ingen allvarlig leverfunktionsskada; Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot zebutinib;
- För närvarande aktiva viktiga kardiovaskulära sjukdomar med klinisk betydelse; Funktionerna hos viktiga organ som hjärta och lungor som inte var relaterade till HLH var allvarligt onormala;
- Känd humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) infektion;
- Gravida eller ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som vägrar att vidta lämpliga preventivmedel under denna studie;
- Allvarlig psykisk sjukdom;
- Aktiv massiv blödning av inre organ;
- Okontrollerbar infektion;
- Samtidigt delta i andra kliniska forskare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: zanubrutinib
|
Doseringen av zanubrutinib är 160 mg två gånger dagligen (80 mg två gånger dagligen för patienter över 75 år) i 2 månader.
Remissionsgraden utvärderas efter behandling.
Om det är över PR, fortsätt dosunderhållsbehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av behandlingssvar
Tidsram: Ändra från före och 2,4,6 och 8 veckor efter påbörjad behandling
|
Ett fullständigt svar definierades som normalisering av alla kvantifierbara symtom och laboratoriemarkörer för HLH, inklusive nivåer av sCD25, ferritin och triglycerid; hemoglobin; antal neutrofiler; antal blodplättar; och alaninaminotransferas (ALT). Ett partiellt svar definierades som en förbättring på minst 25 % av 2 eller fler kvantifierbara symtom och laboratoriemarkörer enligt följande: sCD25-svaret var >1,5 gånger minskat; ferritin och triglycerid minskade med minst 25 %; för patienter med ett initialt antal neutrofiler på <0,5 × 109/L, definierades ett svar som en ökning med minst 100 % till >0,5 × 109/L; för patienter med ett neutrofilantal på 0,5 till 2,0 × 109/L ansågs en ökning med minst 100 % till >2,0 × 109/L vara ett svar; och för patienter med ALAT >400 U/L definierades svaret som en ALAT-minskning på minst 50 %. |
Ändra från före och 2,4,6 och 8 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar inklusive myelosuppression, infektion, blödning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zanubrutinib HLH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .