Zanubrutinib voor HLH
Zanubrutinib monotherapie bij patiënten met hemofagocytaire lymfohistiocytose
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbeperkt geslacht, leeftijd ≥ 14 jaar;
- HLH werd gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van HLH-04;
- Vóór de studie was er geen ernstig leverfunctieletsel; Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor zebutinib;
- Momenteel actieve belangrijke hart- en vaatziekten met klinische betekenis; De functies van belangrijke organen zoals hart en long die geen verband houden met HLH waren ernstig abnormaal;
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens deze studie weigeren geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Ernstige geestesziekte;
- Actieve massale bloeding van inwendige organen;
- Oncontroleerbare infectie;
- Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zanubrutinib
|
De dosering van zanubrutinib is 160 mg tweemaal daags (80 mg tweemaal daags voor patiënten ouder dan 75 jaar) gedurende 2 maanden.
Het remissiepercentage wordt na de behandeling geëvalueerd.
Als het boven PR is, ga dan door met de dosisonderhoudsbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van vóór en 2,4,6 en 8 weken na het starten van de therapie
|
Een volledige respons werd gedefinieerd als normalisatie van alle kwantificeerbare symptomen en laboratoriummarkers van HLH, inclusief niveaus van sCD25, ferritine en triglyceride; hemoglobine; aantal neutrofielen; aantal bloedplaatjes; en alanine aminotransferase (ALT). Een partiële respons werd als volgt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 25% in 2 of meer kwantificeerbare symptomen en laboratoriummarkers: sCD25-respons was >1,5-voudig afgenomen; ferritine en triglyceride daalden met minstens 25%; voor patiënten met een aanvankelijk aantal neutrofielen van <0,5 x 109/l werd een respons gedefinieerd als een toename met ten minste 100% tot >0,5 x 109/l; voor patiënten met een aantal neutrofielen van 0,5 tot 2,0 x 109/l werd een toename met ten minste 100% tot >2,0 x 109/l als respons beschouwd; en voor patiënten met ALAT >400 E/L werd de respons gedefinieerd als een ALAT-daling van ten minste 50%. |
Verandering van vóór en 2,4,6 en 8 weken na het starten van de therapie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen waaronder myelosuppressie, infectie, bloeding
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zanubrutinib HLH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .