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Zanubrutinib per HLH

10 aprile 2024 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Zanubrutinib in monoterapia in pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica

Questo studio è uno studio clinico prospettico a braccio singolo, incentrato sulla linfoistocitosi emofagocitica ， per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di zanubrutinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere illimitato, età ≥ 14 anni;
  2. HLH è stato diagnosticato secondo i criteri diagnostici HLH-04;
  3. Prima dello studio, non c'erano gravi danni alla funzionalità epatica; Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
  4. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergico a zebutinib;
  2. Importanti malattie cardiovascolari attualmente attive con significato clinico; Le funzioni di organi importanti come il cuore e il polmone non correlati all'HLH erano gravemente anormali;
  3. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da epatite B attiva (HBV) o da epatite C (HCV);
  4. Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti in età fertile che rifiutano di adottare adeguate misure contraccettive durante questo studio;
  5. grave malattia mentale;
  6. Emorragia massiva attiva degli organi interni;
  7. Infezione incontrollabile;
  8. Allo stesso tempo, partecipa ad altri ricercatori clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zanubrutinib
Droga: Zanubrutinib
Il dosaggio di zanubrutinib è di 160 mg due volte al giorno (80 mg due volte al giorno per i pazienti di età superiore a 75 anni) per 2 mesi. Il tasso di remissione viene valutato dopo il trattamento. Se è superiore a PR, continuare il trattamento di mantenimento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della terapia

Una risposta completa è stata definita come la normalizzazione di tutti i sintomi quantificabili e dei marcatori di laboratorio di HLH, inclusi i livelli di sCD25, ferritina e trigliceridi; emoglobina; conta dei neutrofili; conta piastrinica; e alanina aminotransferasi (ALT).

Una risposta parziale è stata definita come un miglioramento di almeno il 25% in 2 o più sintomi quantificabili e marcatori di laboratorio come segue: la risposta sCD25 era > 1,5 volte diminuito; ferritina e trigliceridi sono diminuiti di almeno il 25%; per i pazienti con una conta iniziale dei neutrofili <0,5 × 109/L, una risposta è stata definita come un aumento di almeno il 100% a >0,5 × 109/L; per i pazienti con una conta dei neutrofili da 0,5 a 2,0 × 109/L, un aumento di almeno il 100% fino a >2,0 × 109/L è stato considerato una risposta; e per i pazienti con ALT >400 U/L, la risposta è stata definita come una diminuzione dell'ALT di almeno il 50%.
Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della terapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi tra cui mielosoppressione, infezione, emorragia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zanubrutinib HLH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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