Zanubrutinib pour la LHH
Monothérapie au zanubrutinib chez les patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe illimité, âge ≥ 14 ans ;
- HLH a été diagnostiquée selon les critères diagnostiques HLH-04 ;
- Avant l'étude, il n'y avait pas de lésion grave de la fonction hépatique ; Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergique au zébutinib ;
- Maladies cardiovasculaires importantes actuellement actives ayant une signification clinique ; Les fonctions d'organes importants tels que le cœur et les poumons non liés à la LHH étaient gravement anormales ;
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC) active ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les patientes en âge de procréer qui refusent de prendre des mesures contraceptives appropriées au cours de cet essai ;
- Maladie mentale grave ;
- Hémorragie massive active des organes internes ;
- Infection incontrôlable ;
- En même temps, participer à d'autres chercheurs cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: zanubrutinib
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La posologie du zanubrutinib est de 160 mg deux fois par jour (80 mg deux fois par jour pour les patients de plus de 75 ans) pendant 2 mois.
Le taux de rémission est évalué après traitement.
S'il est supérieur au PR, poursuivre le traitement d'entretien posologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la réponse au traitement
Délai: Changement par rapport à avant et 2, 4, 6 et 8 semaines après le début du traitement
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Une réponse complète a été définie comme la normalisation de tous les symptômes quantifiables et des marqueurs de laboratoire de la LHH, y compris les taux de sCD25, de ferritine et de triglycérides ; hémoglobine; numération des neutrophiles ; numération plaquettaire; et l'alanine aminotransférase (ALT). Une réponse partielle a été définie comme une amélioration d'au moins 25 % d'au moins 2 symptômes quantifiables et des marqueurs de laboratoire comme suit : la réponse au sCD25 était > 1,5 fois diminué; la ferritine et les triglycérides ont diminué d'au moins 25 % ; pour les patients avec un nombre initial de neutrophiles < 0,5 × 109/L, une réponse a été définie comme une augmentation d'au moins 100 % à > 0,5 × 109/L ; pour les patients dont le nombre de neutrophiles était compris entre 0,5 et 2,0 × 109/L, une augmentation d'au moins 100 % à > 2,0 × 109/L était considérée comme une réponse ; et pour les patients avec ALT> 400 U / L, la réponse a été définie comme une diminution d'ALT d'au moins 50%. |
Changement par rapport à avant et 2, 4, 6 et 8 semaines après le début du traitement
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Événements indésirables, y compris myélosuppression, infection, hémorragie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zanubrutinib HLH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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