Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib pro HLH

10. dubna 2024 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Monoterapie zanubrutinibem u pacientů s hemofagocytární lymfocytózou

Tato studie je prospektivní jednoramenná klinická studie, zaměřená na hemofagocytární lymfohistocytózu, k hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti zanubrutinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neomezené pohlaví, věk ≥ 14 let;
  2. HLH byla diagnostikována podle diagnostických kritérií HLH-04;
  3. Před studií nedošlo k žádnému vážnému poškození funkce jater; Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
  4. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na zebutinib;
  2. V současnosti aktivní důležitá kardiovaskulární onemocnění s klinickým významem; Funkce důležitých orgánů jako srdce a plíce nesouvisející s HLH byly vážně abnormální;
  3. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV);
  4. těhotné nebo kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které během této studie odmítnou přijmout vhodná antikoncepční opatření;
  5. vážné duševní onemocnění;
  6. Aktivní masivní krvácení vnitřních orgánů;
  7. Nekontrolovatelná infekce;
  8. Zároveň se podílet na dalších klinických výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zanubrutinib
Lék: Zanubrutinib
Dávkování zanubrutinibu je 160 mg dvakrát denně (80 mg dvakrát denně u pacientů starších 75 let) po dobu 2 měsíců. Po léčbě se hodnotí míra remise. Pokud je nad PR, pokračujte v udržovací léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení léčebné odpovědi
Časové okno: Změna oproti stavu před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby

Kompletní odpověď byla definována jako normalizace všech kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů HLH, včetně hladin sCD25, feritinu a triglyceridů; hemoglobin; počet neutrofilů; počet krevních destiček; a alaninaminotransferáza (ALT).

Částečná odpověď byla definována jako alespoň 25% zlepšení u 2 nebo více kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů následovně: sCD25 odpověď byla >1,5násobná snížená; feritin a triglyceridy sníženy alespoň o 25 %; u pacientů s počátečním počtem neutrofilů < 0,5 × 109/l byla odpověď definována jako zvýšení alespoň o 100 % na > 0,5 × 109/l; u pacientů s počtem neutrofilů 0,5 až 2,0 × 109/l bylo za odpověď považováno zvýšení alespoň o 100 % na > 2,0 × 109/l; a pro pacienty s ALT >400 U/L byla odpověď definována jako snížení ALT alespoň o 50 %.
Změna oproti stavu před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
od data zařazení do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky včetně myelosuprese, infekce, krvácení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zanubrutinib HLH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLH

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit