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HLH에 대한 자누브루티닙

2024년 4월 10일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

혈구포식성 림프조직구증가증 환자에서 자누브루티닙 단독요법

이 연구는 자누브루티닙의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 혈구탐식림프조직구증에 초점을 맞춘 전향적 단일군 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 무제한 성별, 연령 ≥ 14세;
  2. HLH는 HLH-04 진단 기준에 따라 진단되었습니다.
  3. 연구 전에 심각한 간 기능 손상은 없었습니다. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상치 상한치의 1.5배;
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 제부티닙에 알레르기;
  2. 임상적으로 중요한 현재 활동 중인 중요한 심혈관 질환; HLH와 무관한 심장 및 폐와 같은 중요한 기관의 기능은 심각하게 비정상적이었습니다.
  3. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염;
  4. 이 시험 기간 동안 적절한 피임 조치를 거부하는 임산부 또는 수유부 및 가임기 환자;
  5. 심각한 정신 질환;
  6. 내부 장기의 활동성 대량 출혈;
  7. 제어할 수 없는 감염;
  8. 동시에 다른 임상 연구원에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙
의약품: 자누브루티닙
자누브루티닙의 용량은 160mg 1일 2회(75세 이상 환자는 80mg 1일 2회) 2개월간 투여한다. 관해율은 치료 후에 평가됩니다. PR 이상이면 용량 유지 치료를 계속하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응 평가
기간: 치료 시작 전과 2,4,6,8주 후의 변화

완전한 반응은 sCD25, 페리틴 및 트리글리세리드의 수준을 포함하여 HLH의 정량화 가능한 모든 증상 및 검사실 마커의 정상화로 정의되었습니다. 헤모글로빈; 호중구수; 혈소판 수; 및 알라닌 아미노전이효소(ALT).

부분 반응은 2개 이상의 정량화 가능한 증상 및 다음과 같은 실험실 마커에서 적어도 25% 개선으로 정의되었습니다: sCD25 반응은 >1.5배였습니다. 감소; 페리틴과 트리글리세리드는 최소 25% 감소했습니다. 초기 호중구 수가 <0.5 ×109/L인 환자의 경우, 반응은 적어도 100% 증가하여>0.5 ×109/L로 정의되었습니다. 호중구 수가 0.5~2.0×109/L인 환자의 경우 2.0×109/L 이상으로 100% 이상 증가한 것을 반응으로 간주했습니다. ALT >400 U/L인 환자의 경우 반응은 ALT가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
치료 시작 전과 2,4,6,8주 후의 변화
무진행 생존
기간: 6 개월
포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
6 개월
부작용
기간: 6 개월
골수 억제, 감염, 출혈을 포함한 부작용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Zanubrutinib HLH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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