Занубрутиниб для ГЛГ
Монотерапия занубрутинибом у пациентов с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неограниченный пол, возраст ≥ 14 лет;
- HLH был диагностирован в соответствии с диагностическими критериями HLH-04;
- До исследования серьезных нарушений функции печени не было; креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на зебутиниб;
- Активные в настоящее время серьезные сердечно-сосудистые заболевания, имеющие клиническое значение; Функции важных органов, таких как сердце и легкие, не связанные с ГЛГ, были серьезно нарушены;
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС);
- Беременные или кормящие женщины и пациентки детородного возраста, которые отказываются принимать соответствующие меры контрацепции во время данного исследования;
- Серьезное психическое заболевание;
- Активное массивное кровотечение внутренних органов;
- Неконтролируемая инфекция;
- В то же время участвовать в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: занубрутиниб
|
Дозировка занубрутиниба составляет 160 мг два раза в день (80 мг два раза в день для пациентов старше 75 лет) в течение 2 месяцев.
Степень ремиссии оценивают после лечения.
Если она выше PR, продолжайте лечение поддерживающей дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка ответа на лечение
Временное ограничение: Изменения по сравнению с показателями до и через 2, 4, 6 и 8 недель после начала терапии
|
Полный ответ определяли как нормализацию всех количественных симптомов и лабораторных маркеров ГЛГ, включая уровни sCD25, ферритина и триглицеридов; гемоглобин; число нейтрофилов; количество тромбоцитов; и аланинаминотрансферазы (АЛТ). Частичный ответ определяли как улучшение по крайней мере на 25% 2 или более количественных симптомов и лабораторных маркеров следующим образом: ответ sCD25 был >1,5-кратным уменьшился; ферритин и триглицериды снизились не менее чем на 25%; для пациентов с начальным числом нейтрофилов <0,5×109/л ответ определяли как увеличение не менее чем на 100% до >0,5×109/л; для пациентов с числом нейтрофилов от 0,5 до 2,0×109/л ответом считалось увеличение как минимум на 100% до >2,0×109/л; а для пациентов с уровнем АЛТ >400 ЕД/л ответ определяли как снижение уровня АЛТ не менее чем на 50%. |
Изменения по сравнению с показателями до и через 2, 4, 6 и 8 недель после начала терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с даты включения до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты, включая миелосупрессию, инфекцию, кровотечение
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zanubrutinib HLH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .