Zanubrutinibi HLH:lle
Zanubrutinibimonoterapia potilailla, joilla on hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rajoittamaton sukupuoli, ikä ≥ 14 vuotta vanha;
- HLH diagnosoitiin HLH-04 diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- Ennen tutkimusta ei ollut vakavaa maksan toimintavauriota; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen zebutinibille;
- Tällä hetkellä aktiiviset tärkeät sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on kliinistä merkitystä; Tärkeiden elinten, kuten sydämen ja keuhkojen, jotka eivät liity HLH:hen, toiminnot olivat vakavasti epänormaaleja;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta asianmukaisia ehkäisykeinoja tämän tutkimuksen aikana;
- Vakava mielisairaus;
- Aktiivinen massiivinen sisäelinten verenvuoto;
- Hallitsematon infektio;
- Samalla osallistu muihin kliinisiin tutkijoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: zanubrutinibi
|
Zanubrutinibin annostus on 160 mg kahdesti päivässä (80 mg kahdesti päivässä yli 75-vuotiaille potilaille) 2 kuukauden ajan.
Remissionopeus arvioidaan hoidon jälkeen.
Jos se on PR:n yläpuolella, jatka annoksen ylläpitohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: Muutos ennen hoidon aloittamista ja 2,4,6 ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien HLH:n kvantitatiivisten oireiden ja laboratoriomarkkerien normalisoitumisena, mukaan lukien sCD25-, ferritiini- ja triglyseriditasot; hemoglobiini; neutrofiilien määrät; verihiutaleiden määrä; ja alaniiniaminotransferaasi (ALT). Osittainen vaste määriteltiin vähintään 25 %:n parantumiseksi kahdessa tai useammassa mitattavissa olevassa oireessa ja laboratoriomarkkerissa seuraavasti: sCD25-vaste oli > 1,5-kertainen vähentynyt; ferritiini ja triglyseridi laskivat vähintään 25 %; potilaille, joiden alkuperäinen neutrofiilien määrä oli < 0,5 × 109/l, vaste määriteltiin vähintään 100 %:n lisäyksinä > 0,5 × 109/l; potilailla, joiden neutrofiilien määrä oli 0,5 - 2,0 × 109/l, vähintään 100 %:n lisäys -> 2,0 × 109/l katsottiin vasteena; ja potilailla, joiden ALAT > 400 U/L, vaste määriteltiin vähintään 50 %:n ALAT:n laskuksi. |
Muutos ennen hoidon aloittamista ja 2,4,6 ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien myelosuppressio, infektio, verenvuoto
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zanubrutinib HLH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .