非弁性心房細動の中国人患者におけるエドキサバンの集団薬物動態
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検研究です。 年齢が 20 歳以上の非弁膜性心房細動 (NVAF) の男性または女性患者で、エドキサバンの適応症を満たしている患者は、研究の対象となる可能性があります。 患者は、次の基準に従ってエドキサバン 15mg、30mg、または 60mg を投与されます。
- 重度の腎不全の患者 (15ml/min ≤ CrCl <30ml/min)、15mg quaque die (QD)
- 正常または軽度の腎不全の患者 (CrCl ≥50ml/分)、60mg QD
- 中等度の腎不全（30ml/分≦CrCl＜50ml/分）、体重≦60kg、またはP-gp阻害剤（ドロネダロン、ケトコナゾール、エリスロマイシンなど）の併用、30mg QDの患者。
患者は、スクリーニング期間、エドキサバン投与後 4 週間、8 週間、12 週間で臨床評価を受けます。 以下の臨床評価項目が含まれた：体重、バイタルサイン（血圧および心拍数）、CHADS2-VASスコア、併用薬、心電図および心エコー図、臨床検査、治療中の安全性評価（血栓塞栓イベント、出血イベント、死亡）。
追加の血液サンプルは、スクリーニング期間、投与前、投与後 2±1 時間および 6±1 時間の 4、8、および 12 週間の来院時に薬物動態評価のために、およびスクリーニング期間、投与前に薬力学的評価 (FXa) のために収集されます。 -4、8、12週間の来院時の投与後の用量。
非弁膜症性心房細動の中国人患者におけるエドキサバンの集団薬物動態は、12週間の臨床観察後に決定されます。
非弁膜症性心房細動の中国人患者に適したENGAGE PopPKモデルが確立されます。
安全性の結果（血栓塞栓イベント、出血イベント、死亡）が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月の抗凝固療法が必要な男性または女性のNVAF患者
- 年齢 ≥20 歳、
- クレアチニンクリアランス率≧15ml/分
- 研究に参加するための書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
- 介入研究への同時参加なし
除外基準:
- 弁置換術を受けた患者
- 弁性心房細動の患者
- 軽度および重度の貧血患者
- CrCl<15ml/分
- 透析を受けている患者、出血のリスクがある患者、抗血小板薬を服用している患者、または他の抗凝固薬を服用している患者
- エドキサバン禁忌。
- 平均余命は6ヶ月未満。
- -収縮期および/または拡張期血圧として定義される高血圧 > 95 年齢パーセンタイルまたは不十分に制御された高血圧
- -臨床的に関連する出血リスクにつながる凝固障害を伴う肝疾患、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値の5倍以上（ULN）、または総ビリルビンがULNの2倍以上で直接ビリルビンが全体の20％以上。
-活動的な出血または出血のリスクが高く、抗凝固療法は禁忌です。 例えば：
- 頭蓋内、眼内、脊髄内、後腹膜、または外傷性関節内出血の病歴
- 前年中の消化管出血
- 過去90日以内の消化性潰瘍
- 過去30日以内に入院が必要な手術または怪我
- ヘモグロビン <9 g/dl または血小板数 <50×109/L
- 登録時の活動性出血
- -治療期間中に発生する予定の出血に関連する手順
- 女性の場合、尿妊娠検査陽性
- 研究手順に協力できない
- -スクリーニング前30日以内の治験薬または医療機器を使用した研究への参加
追加の除外基準が含まれていましたが、これらに限定されません:
- 過去30日以内の脳梗塞または一過性脳虚血発作
- 併存するリウマチ性弁膜症
- 併存する感染性心内膜炎または心房粘液腫
- 左心室または心房における血栓の証拠、または血栓形成の遺伝的傾向 治療期間中の予定された電気的または薬理学的除細動
- 急性心筋梗塞、または不安定狭心症
- -過去5年以内のアクティブな悪性腫瘍または癌治療の診断
- エドキサバンによる以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エドキサバン治療
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適格な患者は、エドキサバン錠を1日1回12週間投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団薬物動態評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
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登録された患者は、予定された時点で訪問のためにセンターに戻ります。
PopPK研究用の血液サンプルを採取しました。
患者の血漿中のエドキサバン濃度が決定され、分析され、ENGAGE PopPK モデルと比較されます。
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4週目、8週目、12週目
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薬物動態評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
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登録された患者は、予定された時点で訪問のためにセンターに戻ります。
抗ＦＸａ活性測定のために、薬力学的サンプル用の血液を採取する。
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4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
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登録された患者は、予定された時点で訪問のためにセンターに戻ります。
不利な場合も記録されます。
研究者は、患者が研究を続けるのに適しているかどうかを判断します。
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lu Hua, 1、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 主任研究者：Lei Tian, 2、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPP-AF-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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