Populasjonsfarmakokinetikk av edoxaban hos kinesiske pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen undersøkelse. Mannlige eller kvinnelige pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med alder ≥20 år, og som oppfyller indikasjonene for edoksaban, er potensielt kvalifisert for studien. Pasienter får Edoxaban 15 mg, 30 mg eller 60 mg i henhold til kriteriene som følger:
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (15ml/min ≤ CrCl <30ml/min), 15mg quaque die (QD)
- Pasienter med normal eller mild nyresvikt (CrCl ≥50ml/min), 60mg QD
- Pasienter med moderat nyresvikt (30 ml/min ≤ CrCl <50 ml/min), vekt ≤ 60 kg eller kombinert bruk av P-gp-hemmere (som dronedaron, ketokonazol, erytromycin osv.), 30 mg QD.
Pasienter vil motta klinisk evaluering ved screeningsperioden, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter administrering med Edoxaban. Følgende kliniske evalueringspunkter ble inkludert: kroppsvekt, vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens), CHADS2-VAS-score, samtidig medisinering, EKG og ekkokardiogram, laboratorieundersøkelse, sikkerhetsevaluering (tromboemboliske hendelser, blødningshendelser, død) under behandling.
Ytterligere blodprøver samles inn for farmakokinetisk evaluering i screeningsperioden, før dose, 2±1t og 6±1t etter administrering ved 4-, 8- og 12-ukers besøk, og for farmakodynamisk evaluering (FXa) ved screeningsperioden, før -dose etter administrering ved 4-, 8-, 12-ukers besøk.
Populasjonsfarmakokinetikken til Edoxaban hos kinesiske pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer vil bli bestemt etter 12 ukers klinisk observasjon.
ENGAGE PopPK-modellen egnet for kinesiske pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer vil bli etablert.
Sikkerhetsutfall (tromboemboliske hendelser, blødningshendelser, død) vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige NVAF-pasienter som trenger antikoagulantbehandling i minst 3 måneder
- Alder ≥20 år,
- Kreatininclearance rate ≥ 15 ml/min
- Signer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien
- Ingen samtidig deltakelse i noen intervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ventilerstatning
- Pasienter med klaffe atrieflimmer
- Pasienter med mild og alvorlig anemi
- CrCl<15 ml/min
- Pasienter i dialyse, risiko for blødning, tar blodplatehemmende legemidler eller tar andre antikoagulantia
- Kontraindisert mot Edoxaban.
- Forventet levealder < 6 måneder.
- Hypertensjon definert som systolisk og/eller diastolisk blodtrykk > 95. alderspersentil eller dårlig kontrollert hypertensjon
- Leversykdom som er assosiert enten: med koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller alanintransaminase (ALT) > 5x øvre normalnivå (ULN), eller total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % av totalen.
Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerer antikoagulasjonsbehandling. For eksempel:
- en historie med intrakraniell, intraokulær, intraspinal, retroperitoneal eller traumatisk intraartikulær blødning
- gastrointestinal blødning i løpet av året før
- magesår i løpet av de siste 90 dagene
- operasjon eller skade som krever sykehusinnleggelse innen de siste 30 dagene
- hemoglobin <9 g/dl eller blodplateantall <50×109/L
- aktiv blødning ved registrering
- enhver prosedyre forbundet med blødning som er planlagt å oppstå i løpet av behandlingsperioden
- Urin graviditetstest positiv hvis kvinne
- Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene
- Deltakelse i en studie med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening
Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte, men var ikke begrenset til:
- hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 30 dagene
- komorbid revmatisk klaffesykdom
- komorbid infektiv endokarditt eller atriemyksom
- tegn på trombe i venstre ventrikkel eller atrium, eller arvelig tendens til trombedannelse planlagt elektrisk eller farmakologisk defibrillering i løpet av behandlingsperioden
- akutt hjerteinfarkt, eller ustabil angina
- en diagnose av aktiv ondartet svulst eller kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene
- tidligere behandling med Edoxaban
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Edoxaban behandling
|
Kvalifiserte pasienter vil få Edoxaban tablett én gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
populasjonsfarmakokinetisk evaluering
Tidsramme: i 4., 8. og 12. uke
|
Pasienter som er registrert vil være tilbake til senteret for besøk på planlagt tidspunkt.
Blodprøve for PopPK-studien ble samlet inn.
Edoksabankonsentrasjoner i pasientplasma vil bli bestemt, som vil bli analysert og sammenlignet med ENGAGE PopPK-modellen.
|
i 4., 8. og 12. uke
|
|
farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: i 4., 8. og 12. uke
|
Pasienter som er registrert vil være tilbake til senteret for besøk på planlagt tidspunkt.
Blod for farmakodynamisk prøve vil bli samlet inn for bestemmelse av anti-FXa-aktivitet.
|
i 4., 8. og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: i 4., 8. og 12. uke
|
Pasienter som er registrert vil være tilbake til senteret for besøk på planlagt tidspunkt.
Ugunstig selv vil bli registrert.
Utforskeren vil avgjøre om pasienten er egnet til å fortsette med studien.
|
i 4., 8. og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Hovedetterforsker: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPP-AF-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .