Populationsfarmakokinetik för edoxaban hos kinesiska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie. Manliga eller kvinnliga patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med ålder ≥20 år och som uppfyller indikationerna för edoxaban är potentiellt kvalificerade för studien. Patienter får Edoxaban 15 mg, 30 mg eller 60 mg enligt följande kriterier:
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens (15 ml/min ≤ CrCl <30 ml/min), 15 mg quaque die (QD)
- Patienter med normal eller mild njurinsufficiens (CrCl ≥50ml/min), 60mg QD
- Patienter med måttlig njurinsufficiens (30ml/min ≤ CrCl <50ml/min), vikt ≤60kg eller kombinerad användning av P-gp-hämmare (såsom dronedaron, ketokonazol, erytromycin, etc), 30 mg QD.
Patienterna kommer att få klinisk utvärdering vid screeningperioden, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter administrering med Edoxaban. Följande kliniska utvärderingsobjekt inkluderades: kroppsvikt, vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens), CHADS2-VAS-poäng, samtidig medicinering, EKG och ekokardiogram, laboratorieundersökning, säkerhetsutvärdering (tromboemboliska händelser, blödningshändelser, dödsfall) under behandlingen.
Ytterligare blodprover samlas in för farmakokinetisk utvärdering vid screeningperioden, före dos, 2±1h och 6±1h efter administrering vid 4-, 8- och 12-veckors besök, och för farmakodynamisk utvärdering (FXa) vid screeningperioden, före -dos efter administrering vid 4-, 8-, 12-veckors besök.
Populationsfarmakokinetiken för Edoxaban hos kinesiska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer kommer att bestämmas efter 12 veckors klinisk observation.
ENGAGE PopPK-modellen lämplig för kinesiska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer kommer att etableras.
Säkerhetsresultat (tromboemboliska händelser, blödningshändelser, dödsfall) kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga NVAF-patienter som behöver antikoagulantiabehandling i minst 3 månader
- Ålder ≥20 år,
- Kreatininclearancehastighet ≥ 15 ml/min
- Skriv under ett skriftligt informerat samtycke (ICF) för att delta i studien
- Inget samtidigt deltagande i någon interventionsstudie
Exklusions kriterier:
- Patienter med ventilersättning
- Patienter med valvulärt förmaksflimmer
- Patienter med mild och svår anemi
- CrCl<15 ml/min
- Patienter i dialys, risk för blödning, tar antitrombocythämmande läkemedel eller tar andra antikoagulantia
- Kontraindicerat mot Edoxaban.
- Förväntad livslängd < 6 månader.
- Hypertoni definieras som systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck > 95:e ålderspercentilen eller dåligt kontrollerad hypertoni
- Leversjukdom som är associerad antingen: med koagulopati som leder till en kliniskt relevant blödningsrisk, eller alanintransaminas (ALT) > 5x övre normalnivå (ULN), eller total bilirubin > 2x ULN med direkt bilirubin > 20 % av det totala.
Aktiv blödning eller hög risk för blödning kontraindicerande antikoagulantiabehandling. Till exempel:
- en historia av intrakraniell, intraokulär, intraspinal, retroperitoneal eller traumatisk intraartikulär blödning
- gastrointestinala blödningar under föregående år
- magsår under de senaste 90 dagarna
- operation eller skada som kräver sjukhusvård inom de senaste 30 dagarna
- hemoglobin <9 g/dl eller ett trombocytantal <50×109/L
- aktiv blödning vid registrering
- alla ingrepp i samband med blödning som är planerad att inträffa under behandlingsperioden
- Uringraviditetstest positivt om kvinnan
- Oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna
- Deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före screening
Ytterligare uteslutningskriterier inkluderade, men var inte begränsade till:
- cerebral infarkt eller övergående ischemisk attack under de senaste 30 dagarna
- komorbid reumatisk klaffsjukdom
- komorbid infektiös endokardit eller förmaksmyxom
- tecken på tromb i vänster kammare eller förmak, eller ärftlig tendens till trombbildning planerad elektrisk eller farmakologisk defibrillering under behandlingsperioden
- akut hjärtinfarkt eller instabil angina
- en diagnos av aktiv malign tumör eller cancerbehandling inom de senaste 5 åren
- tidigare behandling med Edoxaban
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Edoxabanbehandling
|
Berättigade patienter kommer att få Edoxaban tablett en gång om dagen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
populationsfarmakokinetisk utvärdering
Tidsram: i 4:e, 8:e och 12:e veckan
|
De inskrivna patienterna kommer tillbaka till centret för besök vid schemalagd tidpunkt.
Blodprov för PopPK-studien samlades in.
Edoxabankoncentrationer i patientplasma kommer att bestämmas, som kommer att analyseras och jämföras med ENGAGE PopPK-modellen.
|
i 4:e, 8:e och 12:e veckan
|
|
farmakokinetisk utvärdering
Tidsram: i 4:e, 8:e och 12:e veckan
|
De inskrivna patienterna kommer tillbaka till centret för besök vid schemalagd tidpunkt.
Blod för farmakodynamiskt prov kommer att samlas in för bestämning av anti-FXa-aktivitet.
|
i 4:e, 8:e och 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsutvärdering
Tidsram: i 4:e, 8:e och 12:e veckan
|
De inskrivna patienterna kommer tillbaka till centret för besök vid schemalagd tidpunkt.
Negativ även kommer att registreras.
Utredaren kommer att avgöra om patienten är lämplig att fortsätta med studien.
|
i 4:e, 8:e och 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Huvudutredare: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPP-AF-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .