Pharmacocinétique de population de l'edoxaban chez des patients chinois atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte. Les patients masculins ou féminins atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) âgés de ≥ 20 ans et répondant aux indications de l'edoxaban sont potentiellement éligibles pour l'étude. Les patients reçoivent de l'edoxaban 15 mg, 30 mg ou 60 mg selon les critères suivants :
- Patients avec insuffisance rénale sévère (15ml/min ≤ CrCl <30ml/min), 15mg quaque die (QD)
- Patients présentant une insuffisance rénale normale ou légère (ClCr ≥ 50 ml/min), 60 mg QD
- Patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ CrCl < 50 ml/min), un poids ≤ 60 kg ou une utilisation combinée d'inhibiteurs de la P-gp (tels que la dronédarone, le kétoconazole, l'érythromycine, etc.), 30 mg une fois par jour.
Les patients recevront une évaluation clinique lors de la période de sélection, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'administration d'edoxaban. Les éléments d'évaluation clinique suivants ont été inclus : poids corporel, signes vitaux (pression artérielle et fréquence cardiaque), score CHADS2-VAS, médication concomitante, ECG et échocardiogramme, examen de laboratoire, évaluation de la sécurité (événements thromboemboliques, événements hémorragiques, décès) pendant le traitement.
Des échantillons de sang supplémentaires sont prélevés pour l'évaluation pharmacocinétique à la période de dépistage, avant l'administration, 2 ± 1 h et 6 ± 1 h après l'administration à la visite de 4, 8 et 12 semaines, et pour l'évaluation pharmacodynamique (FXa) à la période de dépistage, pré -dose après administration lors de la visite de 4, 8 et 12 semaines.
La pharmacocinétique de population d'Edoxaban chez les patients chinois atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire sera déterminée après 12 semaines d'observation clinique.
Le modèle ENGAGE PopPK adapté aux patients chinois atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire sera établi.
Les résultats de sécurité (événements thromboemboliques, événements hémorragiques, décès) seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins NVAF, qui ont besoin d'un traitement anticoagulant d'au moins 3 mois
- Âge ≥20 ans,
- Taux de clairance de la créatinine ≥ 15 ml/min
- Signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit pour participer à l'étude
- Aucune participation simultanée à une étude interventionnelle
Critère d'exclusion:
- Patients avec le remplacement valvulaire
- Patients atteints de fibrillation auriculaire valvulaire
- Anémies légères et sévères
- ClCr<15ml/min
- Patients sous dialyse, risque de saignement, prenant des médicaments antiplaquettaires ou prenant d'autres anticoagulants
- Contre-indiqué à Edoxaban.
- Espérance de vie < 6 mois.
- Hypertension définie comme une pression artérielle systolique et/ou diastolique > 95e centile d'âge ou hypertension mal contrôlée
- Maladie hépatique qui est associée soit : à une coagulopathie entraînant un risque hémorragique cliniquement pertinent, soit à une alanine transaminase (ALT) > 5x niveau supérieur de la normale (LSN), soit à une bilirubine totale > 2x LSN avec une bilirubine directe > 20% du total.
Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement anticoagulant. Par exemple:
- des antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, intrarachidienne, rétropéritonéale ou traumatique intra-articulaire
- saignement gastro-intestinal au cours de l'année précédente
- ulcère peptique au cours des 90 jours précédents
- chirurgie ou blessure nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédents
- hémoglobine <9 g/dl ou numération plaquettaire <50×109/L
- saignement actif à l'inscription
- toute procédure associée à un saignement prévue pendant la période de traitement
- Test urinaire de grossesse positif si femme
- Incapacité à coopérer avec les procédures d'étude
- Participation à une étude avec un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage
Les critères d'exclusion supplémentaires comprenaient, mais sans s'y limiter :
- infarctus cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 30 derniers jours
- maladie valvulaire rhumatismale comorbide
- endocardite infectieuse comorbide ou myxome auriculaire
- preuve de thrombus dans le ventricule ou l'oreillette gauche, ou tendance héréditaire à la formation de thrombus défibrillation électrique ou pharmacologique programmée pendant la période de traitement
- infarctus aigu du myocarde ou angor instable
- un diagnostic de tumeur maligne active ou un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années
- traitement antérieur par Edoxaban
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement édoxaban
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Les patients éligibles recevront un comprimé d'edoxaban une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation pharmacocinétique de population
Délai: à la 4ème, 8ème et 12ème semaine
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Les patients inscrits seront de retour au centre pour une visite à l'heure prévue.
Un échantillon de sang pour l'étude PopPK a été prélevé.
Les concentrations d'edoxaban dans le plasma des patients seront déterminées, puis analysées et comparées au modèle ENGAGE PopPK.
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à la 4ème, 8ème et 12ème semaine
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évaluation pharmacocinétique
Délai: à la 4ème, 8ème et 12ème semaine
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Les patients inscrits seront de retour au centre pour une visite à l'heure prévue.
Le sang pour l'échantillon pharmacodynamique sera prélevé pour la détermination de l'activité anti-FXa.
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à la 4ème, 8ème et 12ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la sécurité
Délai: à la 4ème, 8ème et 12ème semaine
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Les patients inscrits seront de retour au centre pour une visite à l'heure prévue.
Même défavorable sera enregistré.
L'investigateur déterminera si le patient est apte à poursuivre l'étude.
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à la 4ème, 8ème et 12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Chercheur principal: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- édoxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- EPP-AF-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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