Farmakokinetyka populacyjna edoksabanu u chińskich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte. Do badania potencjalnie kwalifikują się pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w wieku ≥20 lat i spełniający wskazania do stosowania edoksabanu. Pacjenci otrzymują Edoksaban 15 mg, 30 mg lub 60 mg zgodnie z następującymi kryteriami:
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (15 ml/min ≤ CrCl <30 ml/min), 15 mg quaque die (QD)
- Pacjenci z prawidłową lub łagodną niewydolnością nerek (CrCl ≥50 ml/min), 60 mg QD
- Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (30 ml/min ≤ CrCl <50 ml/min), masą ciała ≤60 kg lub stosujący łącznie inhibitory P-gp (takie jak dronedaron, ketokonazol, erytromycyna itp.), 30 mg QD.
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w okresie przesiewowym, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu edoksabanu. W ocenie klinicznej uwzględniono następujące elementy oceny klinicznej: masę ciała, parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość akcji serca), wynik CHADS2-VAS, jednocześnie stosowane leki, EKG i echokardiogram, badanie laboratoryjne, ocenę bezpieczeństwa (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zdarzenia krwotoczne, zgon) podczas leczenia.
Dodatkowe próbki krwi są pobierane do oceny farmakokinetycznej w okresie przesiewowym, przed podaniem dawki, 2±1h i 6±1h po podaniu podczas 4-, 8- i 12-tygodniowej wizyty oraz do oceny farmakodynamicznej (FXa) w okresie przesiewowym, przed -dawka po podaniu na wizycie w 4, 8, 12 tyg.
Farmakokinetyka populacyjna edoksabanu u chińskich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków zostanie określona po 12-tygodniowej obserwacji klinicznej.
Opracowany zostanie model ENGAGE PopPK odpowiedni dla chińskich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zdarzenia krwotoczne, śmierć) zostaną ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Tian
- Numer telefonu: +861088398547
- E-mail: tianlei0807@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juanjuan Jiang
- Numer telefonu: +8613466378762
- E-mail: jiangjuanjuan_80@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hua Lu, PhD
- Numer telefonu: 86-10-88396873
- E-mail: ethannan@126.com
-
Kontakt:
- Tian Lei, PhD
- Numer telefonu: 86-10-88398547
- E-mail: tianlei0807@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z NVAF, którzy wymagają leczenia przeciwkrzepliwego przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek ≥20 lat,
- Klirens kreatyniny ≥ 15 ml/min
- Podpisz pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu
- Brak jednoczesnego udziału w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wymianą zastawki
- Pacjenci z zastawkowym migotaniem przedsionków
- Pacjenci z łagodną i ciężką niedokrwistością
- CrCl<15ml/min
- Pacjenci dializowani, zagrożeni krwawieniem, przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przyjmujący inne leki przeciwzakrzepowe
- Przeciwwskazane dla Edoksabanu.
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
- Nadciśnienie definiowane jako skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95. centyla wieku lub źle kontrolowane nadciśnienie
- Choroba wątroby, która jest związana z: koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia lub transaminazą alaninową (AlAT) > 5x górną granicą normy (GGN) lub bilirubiną całkowitą > 2x GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całości.
Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego. Na przykład:
- historia krwawienia wewnątrzczaszkowego, wewnątrzgałkowego, wewnątrzrdzeniowego, zaotrzewnowego lub urazowego wewnątrzstawowego
- krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
- wrzód trawienny w ciągu ostatnich 90 dni
- operacja lub uraz wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni
- hemoglobina <9 g/dl lub liczba płytek krwi <50×109/l
- aktywne krwawienie przy rejestracji
- jakikolwiek zabieg związany z krwawieniem planowanym w okresie leczenia
- Test ciążowy z moczu pozytywny, jeśli kobieta
- Niezdolność do współpracy z procedurami badania
- Udział w badaniu z badanym lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmowały między innymi:
- zawał mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 30 dni
- współistniejąca choroba reumatyczna zastawek
- współistniejące infekcyjne zapalenie wsierdzia lub śluzak przedsionka
- obecność zakrzepu w lewej komorze lub przedsionku lub dziedziczna skłonność do tworzenia zakrzepu zaplanowana defibrylacja elektryczna lub farmakologiczna w okresie leczenia
- ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
- rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat
- wcześniejsze leczenie edoksabanem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie edoksabanem
|
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać tabletki Edoksabanu raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena farmakokinetyki populacyjnej
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zarejestrowani pacjenci wrócą do ośrodka na wizytę w zaplanowanym punkcie czasowym.
Pobrano krew do badania PopPK.
Oznaczone zostaną stężenia edoksabanu w osoczu pacjentów, które zostaną przeanalizowane i porównane z modelem ENGAGE PopPK.
|
w 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zarejestrowani pacjenci wrócą do ośrodka na wizytę w zaplanowanym punkcie czasowym.
Krew do próbki farmakodynamicznej zostanie pobrana w celu oznaczenia aktywności Anty-FXa.
|
w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zarejestrowani pacjenci wrócą do ośrodka na wizytę w zaplanowanym punkcie czasowym.
Niekorzystne nawet zostaną zarejestrowane.
Badacz określi, czy pacjent nadaje się do kontynuowania badania.
|
w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Główny śledczy: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPP-AF-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .