Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика эдоксабана у китайских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

19 марта 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Основываясь на популяционных фармакокинетических данных китайских пациентов с мерцательной аритмией, исследование оценит пригодность модели популяционной фармакокинетики эдоксабана ENGAGE у пациентов с мерцательной аритмией в Китае и создаст модель прогнозируемой дозы эдоксабана, которая соответствует характеристикам китайцев. . Это может обеспечить идеальный индивидуальный план дозирования, улучшает клиническую эффективность и снижает побочные реакции на лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование. Пациенты мужского или женского пола с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) в возрасте ≥20 лет, отвечающие показаниям к применению эдоксабана, потенциально подходят для участия в исследовании. Пациенты получают Эдоксабан 15 мг, 30 мг или 60 мг в соответствии со следующими критериями:

  1. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (15 мл/мин ≤ CrCl <30 мл/мин), 15 мг quaque die (QD)
  2. Пациенты с нормальной или легкой почечной недостаточностью (КК ≥50 мл/мин), 60 мг QD
  3. Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (30 мл/мин ≤ CrCl <50 мл/мин), массой тела ≤60 кг или комбинированным применением ингибиторов P-gp (таких как дронедарон, кетоконазол, эритромицин и т. д.), 30 мг QD.

Пациенты будут проходить клиническую оценку в период скрининга, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения Эдоксабана. Были включены следующие элементы клинической оценки: масса тела, показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений), оценка по шкале CHADS2-ВАШ, сопутствующее лечение, ЭКГ и эхокардиограмма, лабораторное обследование, оценка безопасности (тромбоэмболические явления, кровотечения, смерть) во время лечения.

Дополнительные образцы крови берут для фармакокинетической оценки в период скрининга, до введения дозы, через 2±1 час и 6±1 час после введения на 4-, 8- и 12-недельном визите, а также для фармакодинамической оценки (FXa) в период скрининга, до введения дозы. -доза после введения на 4-, 8-, 12-недельном посещении.

Популяционная фармакокинетика эдоксабана у китайских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий будет определена после 12 недель клинического наблюдения.

Будет создана модель ENGAGE PopPK, подходящая для китайских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Исходы безопасности (тромбоэмболические события, кровотечения, смерть) будут оцениваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола с НВАФ, которым требуется антикоагулянтная терапия не менее 3 месяцев.
  2. Возраст ≥20 лет,
  3. Скорость клиренса креатинина ≥ 15 мл/мин.
  4. Подпишите письменную форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании
  5. Отсутствие одновременного участия в каком-либо интервенционном исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты с заменой клапана
  2. Пациенты с клапанной фибрилляцией предсердий
  3. Пациенты с легкой и тяжелой анемией
  4. CrCl<15 мл/мин
  5. Пациенты на диализе, риск кровотечения, принимающие антиагреганты или другие антикоагулянты
  6. Противопоказан Эдоксабан.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
  8. Артериальная гипертензия определяется как систолическое и/или диастолическое артериальное давление > 95-го возрастного процентиля или плохо контролируемая гипертензия
  9. Заболевание печени, которое связано либо с коагулопатией, приводящей к клинически значимому риску кровотечения, либо с повышением уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) в 5 раз выше нормы (ВГН), либо с повышением общего билирубина в 2 раза от ВГН при прямом билирубине > 20% от общего.

  10. Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказаны антикоагулянтной терапией. Например:

    • внутричерепное, внутриглазное, интраспинальное, забрюшинное или травматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
    • желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующего года
    • пептическая язва в течение предшествующих 90 дней
    • операция или травма, требующая госпитализации в течение предшествующих 30 дней
    • гемоглобин <9 г/дл или количество тромбоцитов <50×109/л
    • активное кровотечение при регистрации
    • любая процедура, связанная с кровотечением, которое планируется провести в период лечения
  11. Положительный тест мочи на беременность, если женщина
  12. Неспособность сотрудничать с процедурами исследования
  13. Участие в исследовании с исследуемым лекарственным средством или медицинским изделием в течение 30 дней до скрининга

  14. Дополнительные критерии исключения включали, но не ограничивались:

    • инфаркт головного мозга или транзиторная ишемическая атака в течение последних 30 дней
    • коморбидный ревматический порок сердца
    • коморбидный инфекционный эндокардит или миксома предсердий
    • наличие тромба в левом желудочке или предсердии или наследственная склонность к тромбообразованию плановая электрическая или фармакологическая дефибрилляция в период лечения
    • острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
    • диагноз активной злокачественной опухоли или лечение рака в течение последних 5 лет
    • предыдущее лечение Эдоксабаном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение эдоксабаном
Лекарство: Эдоксабан
Подходящие пациенты будут получать таблетку Edoxaban один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
популяционная фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
Зарегистрированные пациенты вернутся в центр для посещения в запланированное время. Образец крови для исследования PopPK был собран. Будут определены концентрации эдоксабана в плазме пациента, которые будут проанализированы и сравнены с моделью ENGAGE PopPK.
на 4, 8 и 12 неделе
фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
Зарегистрированные пациенты вернутся в центр для посещения в запланированное время. Кровь для фармакодинамического образца будет собрана для определения активности анти-FXa.
на 4, 8 и 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка безопасности
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделе
Зарегистрированные пациенты вернутся в центр для посещения в запланированное время. Неблагоприятное даже будет зарегистрировано. Исследователь определит, подходит ли пациент для продолжения исследования.
на 4, 8 и 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Соавторы

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Главный следователь: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPP-AF-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться