Farmacocinética poblacional de edoxabán en pacientes chinos con fibrilación auricular no valvular

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos con FANV, que necesitan tratamiento anticoagulante al menos 3 meses
2. Edad ≥20 años,
3. Tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 15 ml/min
4. Firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio
5. Sin participación simultánea en ningún estudio de intervención

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con el reemplazo de la válvula
2. Pacientes con fibrilación auricular valvular
3. Pacientes con anemia leve y severa
4. CrCl<15ml/min
5. Pacientes en diálisis, riesgo de sangrado, que toman antiagregantes plaquetarios o toman otros anticoagulantes
6. Contraindicado con edoxabán.
7. Esperanza de vida < 6 meses.
8. Hipertensión definida como presión arterial sistólica y/o diastólica > percentil 95 de edad o hipertensión mal controlada
9. Enfermedad hepática que se asocia con: coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o alanina transaminasa (ALT) > 5 veces el nivel superior de lo normal (LSN), o bilirrubina total > 2 veces el LSN con bilirrubina directa > 20 % del total.

10. Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindique la terapia anticoagulante. Por ejemplo:

    • antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, intraespinal, retroperitoneal o intraarticular traumática
    • sangrado gastrointestinal durante el año anterior
    • úlcera péptica en los 90 días anteriores
    • cirugía o lesión que requirió hospitalización dentro de los 30 días anteriores
    • hemoglobina <9 g/dl o recuento de plaquetas <50×109/L
    • sangrado activo en el registro
    • cualquier procedimiento asociado con sangrado planificado para ocurrir durante el período de tratamiento
11. Prueba de embarazo en orina positiva si es mujer
12. Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio.
13. Participación en un estudio con un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección

14. Los criterios de exclusión adicionales incluyeron, pero no se limitaron a:

    • infarto cerebral o ataque isquémico transitorio en los últimos 30 días
    • enfermedad valvular reumática comórbida
    • endocarditis infecciosa comórbida o mixoma auricular
    • evidencia de trombo en el ventrículo izquierdo o en la aurícula, o tendencia hereditaria a la formación de trombos desfibrilación eléctrica o farmacológica programada durante el período de tratamiento
    • infarto agudo de miocardio o angina inestable
    • un diagnóstico de tumor maligno activo o tratamiento de cáncer en los últimos 5 años
    • tratamiento previo con edoxabán