Az edoxaban populációs farmakokinetikája nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő kínai betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány. A vizsgálatban potenciálisan részt vehetnek a 20 évesnél idősebb, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő férfi vagy női betegek, akik megfelelnek az edoxaban indikációinak. A betegek 15 mg, 30 mg vagy 60 mg Edoxabant kapnak a következő kritériumok szerint:
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (15 ml/perc ≤ CrCl <30 ml/perc), 15 mg quaque hal meg (QD)
- Normális vagy enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek (CrCl ≥50 ml/perc), 60 mg QD
- Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegek (30 ml/perc ≤ CrCl <50 ml/perc), testtömeg ≤60 kg vagy P-gp-gátlókat (például dronedaron, ketokonazol, eritromicin stb.) kombinálva szednek, 30 mg QD.
A betegek klinikai értékelést kapnak a szűrési időszakban, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az Edoxaban beadása után. A következő klinikai értékelési tételek szerepeltek: testsúly, életjelek (vérnyomás és pulzusszám), CHADS2-VAS pontszám, egyidejű gyógyszeres kezelés, EKG és echokardiogram, laboratóriumi vizsgálat, biztonsági értékelés (tromboembóliás események, vérzéses események, halálozás) a kezelés során.
További vérmintákat veszünk farmakokinetikai értékelés céljából a szűrési időszakban, az adagolás előtt, 2±1 órával és 6±1 órával a beadást követően 4, 8 és 12 hetes vizit alkalmával, valamint farmakodinámiás értékeléshez (FXa) a szűrési időszakban, a szűrés előtt. -adag beadás után 4, 8, 12 hetes vizit alkalmával.
Az Edoxaban populációs farmakokinetikáját nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő kínai betegeknél 12 hetes klinikai megfigyelés után határozzák meg.
Kidolgozásra kerül az ENGAGE PopPK modell, amely alkalmas a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő kínai betegek kezelésére.
A biztonsági eredményeket (tromboembóliás események, vérzéses események, halálesetek) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Tian
- Telefonszám: +861088398547
- E-mail: tianlei0807@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juanjuan Jiang
- Telefonszám: +8613466378762
- E-mail: jiangjuanjuan_80@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Lu, PhD
- Telefonszám: 86-10-88396873
- E-mail: ethannan@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tian Lei, PhD
- Telefonszám: 86-10-88398547
- E-mail: tianlei0807@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női NVAF betegek, akiknek legalább 3 hónapig antikoaguláns kezelésre van szükségük
- Életkor ≥20 év,
- A kreatinin-clearance sebessége ≥ 15 ml/perc
- Írjon alá egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálatban való részvételhez
- Nincs egyidejű részvétel semmilyen intervenciós vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Szelepcserével rendelkező betegek
- Valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Enyhe és súlyos anémiás betegek
- CrCl<15 ml/perc
- Dialízisben részesülő betegek, akiknél fennáll a vérzés veszélye, thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszereket vagy egyéb véralvadásgátlókat szedő betegek
- Az Edoxaban ellenjavallt.
- Várható élettartam < 6 hónap.
- Hypertonia: a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás > 95. életkor percentilis vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás
- Májbetegség, amelyhez vagy társul: koagulopátia, amely klinikailag jelentős vérzési kockázatot jelent, vagy alanin-transzamináz (ALT) > a normálérték felső szintjének 5-szöröse (ULN), vagy összbilirubin > 2x ULN, és a közvetlen bilirubin a teljes bilirubin > 20%-a.
Aktív vérzés vagy magas vérzési kockázat ellenjavallt az antikoaguláns terápia. Például:
- intracranialis, intraokuláris, intraspinalis, retroperitonealis vagy traumás intraartikuláris vérzés a kórelőzményében
- gyomor-bélrendszeri vérzés az előző évben
- peptikus fekély az elmúlt 90 napon belül
- kórházi kezelést igénylő műtét vagy sérülés az elmúlt 30 napon belül
- hemoglobin <9 g/dl vagy vérlemezkeszám <50×109/l
- aktív vérzés regisztrációkor
- a kezelési időszak alatt tervezett vérzéssel kapcsolatos bármely eljárás
- A vizelet terhességi tesztje pozitív, ha nő
- Képtelenség együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
- Részvétel vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
További kizárási kritériumok többek között, de nem kizárólagosan:
- agyi infarktus vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 30 napon belül
- komorbid reumás billentyűbetegség
- komorbid fertőző endocarditis vagy pitvari myxoma
- trombus jele a bal kamrában vagy pitvarban, vagy örökletes hajlam a trombusképződésre tervezett elektromos vagy farmakológiai defibrilláció a kezelési időszak alatt
- akut miokardiális infarktus vagy instabil angina
- aktív rosszindulatú daganat vagy rákkezelés diagnózisa az elmúlt 5 évben
- korábbi Edoxaban kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edoxaban kezelés
|
A jogosult betegek Edoxaban tablettát kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
populációs farmakokinetikai értékelés
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
|
A beíratott betegek a tervezett időpontban visszatérnek a központba, ahol meglátogatják.
Vérmintát vettünk a PopPK vizsgálathoz.
Meghatározzák a páciens plazmájában az edoxaban koncentrációt, amelyet elemezni és összehasonlítani az ENGAGE PopPK modellel.
|
a 4., 8. és 12. héten
|
|
farmakokinetikai értékelés
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
|
A beíratott betegek a tervezett időpontban visszatérnek a központba, ahol meglátogatják.
A farmakodinámiás mintához vért kell venni az Anti-FXa aktivitás meghatározásához.
|
a 4., 8. és 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonsági értékelés
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
|
A beíratott betegek a tervezett időpontban visszatérnek a központba, ahol meglátogatják.
A káros hatások is rögzítésre kerülnek.
A vizsgáló megállapítja, hogy a beteg alkalmas-e a vizsgálat folytatására.
|
a 4., 8. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Kutatásvezető: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPP-AF-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .