依度沙班在中国非瓣膜性心房颤动患者中的群体药代动力学
2024年3月13日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
研究将基于中国房颤患者群体药代动力学数据，评估依度沙班ENGAGE群体药代动力学模型在中国房颤患者中的适用性，构建符合中国人群特征的依度沙班预测剂量模型.
可提供完善的个体化给药方案，提高临床疗效，减少药物不良反应。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究。 年龄≥20 岁且符合艾多沙班适应症的男性或女性非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者可能有资格参加该研究。 患者按以下标准服用艾多沙班15mg、30mg或60mg：
- 严重肾功能不全患者（15ml/min ≤ CrCl <30ml/min），15mg quaque die (QD)
- 正常或轻度肾功能不全患者（CrCl≥50ml/min），60mg QD
- 中度肾功能不全（30ml/min≤CrCl<50ml/min）、体重≤60kg或联合使用P-gp抑制剂（如决奈达隆、酮康唑、红霉素等）的患者，30mg QD。
患者将在筛选期、给药后4周、8周和12周接受临床评估。 包括以下临床评价项目：体重、生命体征（血压和心率）、CHADS2-VAS评分、伴随用药、心电图和超声心动图、实验室检查、治疗期间的安全性评价（血栓栓塞事件、出血事件、死亡）。
在筛选期、给药前、给药后 2±1 小时和 6±1 小时，在 4、8 和 12 周就诊时收集额外的血样用于药代动力学评估，并在筛选期、给药前进行药效学评估 (FXa) -给药后在 4、8、12 周访视时给药。
艾多沙班在中国非瓣膜性房颤患者中的群体药代动力学将在 12 周的临床观察后确定。
建立适合中国非瓣膜性房颤患者的ENGAGE PopPK模型。
将评估安全结果（血栓栓塞事件、出血事件、死亡）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Tian
- 电话号码：+861088398547
- 邮箱：tianlei0807@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Juanjuan Jiang
- 电话号码：+8613466378762
- 邮箱：jiangjuanjuan_80@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Hua Lu, PhD
- 电话号码：86-10-88396873
- 邮箱：ethannan@126.com
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接触：
- Tian Lei, PhD
- 电话号码：86-10-88398547
- 邮箱：tianlei0807@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性 NVAF 患者，需要至少 3 个月的抗凝治疗
- 年龄≥20岁，
- 肌酐清除率 ≥ 15 毫升/分钟
- 签署书面知情同意书 (ICF) 以参与研究
- 没有同时参与任何干预研究
排除标准：
- 瓣膜置换术患者
- 瓣膜性房颤患者
- 轻度和重度贫血患者
- 肌酐<15ml/min
- 接受透析、有出血风险、服用抗血小板药物或服用其他抗凝剂的患者
- 禁用于依多沙班。
- 预期寿命 < 6 个月。
- 高血压定义为收缩压和/或舒张压 > 95 岁百分位数或控制不佳的高血压
- 与以下任一相关的肝脏疾病：凝血病导致临床相关的出血风险，或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 5 倍，或总胆红素 > 2 倍 ULN 且直接胆红素 > 总胆红素的 20%。
活动性出血或高出血风险禁忌抗凝治疗。 例如：
- 颅内、眼内、脊柱内、腹膜后或外伤性关节内出血的病史
- 上一年消化道出血
- 过去 90 天内的消化性溃疡
- 在过去 30 天内接受过需要住院治疗的手术或受伤
- 血红蛋白 <9 g/dl 或血小板计数 <50×109/L
- 登记时活动性出血
- 计划在治疗期间发生的与出血相关的任何程序
- 女性尿妊娠试验阳性
- 无法配合学习程序
- 在筛选前 30 天内参与研究药物或医疗器械的研究
其他排除标准包括但不限于：
- 过去 30 天内发生过脑梗塞或短暂性脑缺血发作
- 合并风湿性瓣膜病
- 合并感染性心内膜炎或心房粘液瘤
- 左心室或心房血栓的证据，或血栓形成的遗传倾向 在治疗期间计划进行电或药物除颤
- 急性心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 在过去 5 年内诊断出活动性恶性肿瘤或接受过癌症治疗
- 以前用依度沙班治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依度沙班治疗
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符合条件的患者将每天服用一次 Edoxaban 片剂，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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群体药代动力学评价
大体时间：在第4、8、12周
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登记的患者将在预定时间点返回中心进行访问。
收集用于 PopPK 研究的血样。
将测定患者血浆中的艾多沙班浓度，并对其进行分析并与 ENGAGE PopPK 模型进行比较。
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在第4、8、12周
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药代动力学评价
大体时间：在第4、8、12周
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登记的患者将在预定时间点返回中心进行访问。
将收集用于药效学样品的血液用于抗-FXa活性测定。
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在第4、8、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：在第4、8、12周
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登记的患者将在预定时间点返回中心进行访问。
不利甚至会被记录下来。
研究者将确定患者是否适合继续研究。
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在第4、8、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lu Hua, 1、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 首席研究员：Lei Tian, 2、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月2日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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