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Populationspharmakokinetik von Edoxaban bei chinesischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

19. März 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Basierend auf den populationspharmakokinetischen Daten chinesischer Patienten mit Vorhofflimmern wird die Studie die Eignung des ENGAGE Population Pharmacokinetics-Modells von Edoxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern in China bewerten und ein prädiktives Dosismodell von Edoxaban erstellen, das den Merkmalen der chinesischen Bevölkerung entspricht . Es kann einen perfekt individualisierten Dosierungsplan bereitstellen, die klinische Wirksamkeit verbessern und unerwünschte Arzneimittelwirkungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie. Männliche oder weibliche Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) im Alter von ≥ 20 Jahren, die die Indikationen für Edoxaban erfüllen, sind möglicherweise für die Studie geeignet. Die Patienten erhalten Edoxaban 15 mg, 30 mg oder 60 mg gemäß den folgenden Kriterien:

  1. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (15 ml/min ≤ CrCl < 30 ml/min), 15 mg Quaque die (QD)
  2. Patienten mit normaler oder leichter Niereninsuffizienz (CrCl ≥50 ml/min), 60 mg QD
  3. Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (30 ml/min ≤ CrCl < 50 ml/min), Gewicht ≤ 60 kg oder kombinierter Anwendung von P-gp-Inhibitoren (wie Dronedaron， Ketoconazol, Erythromycin usw.), 30 mg QD.

Die Patienten werden während der Screening-Periode, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Verabreichung von Edoxaban klinisch untersucht. Die folgenden klinischen Bewertungspunkte wurden eingeschlossen: Körpergewicht, Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz), CHADS2-VAS-Score, Begleitmedikation, EKG und Echokardiogramm, Laboruntersuchung, Sicherheitsbewertung (thromboembolische Ereignisse, Blutungsereignisse, Tod) während der Behandlung.

Zusätzliche Blutproben werden für die pharmakokinetische Bewertung in der Screening-Periode, vor der Dosis, 2 ± 1 h und 6 ± 1 h nach der Verabreichung bei einem 4-, 8- und 12-wöchigen Besuch und für eine pharmakodynamische Bewertung (FXa) in der Screening-Periode, vor, entnommen -Dosis nach Verabreichung bei 4-, 8-, 12-wöchigem Besuch.

Die Populationspharmakokinetik von Edoxaban bei chinesischen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern wird nach 12-wöchiger klinischer Beobachtung bestimmt.

Das für chinesische Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern geeignete ENGAGE-PopPK-Modell wird etabliert.

Sicherheitsergebnisse (thromboembolische Ereignisse, Blutungsereignisse, Tod) werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche NVAF-Patienten, die mindestens 3 Monate eine gerinnungshemmende Therapie benötigen
  2. Alter ≥20 Jahre,
  3. Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 15 ml/min
  4. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme an der Studie
  5. Keine gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dem Klappenersatz
  2. Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern
  3. Patienten mit leichter und schwerer Anämie
  4. CrCl < 15 ml/min
  5. Patienten mit Dialyse, Blutungsrisiko, Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Einnahme anderer Antikoagulanzien
  6. Kontraindiziert für Edoxaban.
  7. Lebenserwartung < 6 Monate.
  8. Bluthochdruck, definiert als systolischer und/oder diastolischer Blutdruck > 95. Altersperzentil oder schlecht eingestellter Bluthochdruck
  9. Lebererkrankung, die entweder mit einer Koagulopathie verbunden ist, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt, oder Alanintransaminase (ALT) > 5 x oberer Normalwert (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN mit direktem Bilirubin > 20 % der Gesamtmenge.

  10. Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko, was eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert. Zum Beispiel:

    • eine Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, intraspinalen, retroperitonealen oder traumatischen intraartikulären Blutungen
    • Magen-Darm-Blutungen im Vorjahr
    • Magengeschwür innerhalb der letzten 90 Tage
    • Operation oder Verletzung, die innerhalb der letzten 30 Tage einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Hämoglobin <9 g/dl oder eine Thrombozytenzahl <50×109/L
    • aktive Blutung bei der Registrierung
    • alle Eingriffe im Zusammenhang mit Blutungen, die während des Behandlungszeitraums geplant sind
  11. Schwangerschaftstest im Urin positiv, wenn weiblich
  12. Unfähigkeit, mit den Studienverfahren zu kooperieren
  13. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

  14. Zusätzliche Ausschlusskriterien beinhalteten, waren aber nicht beschränkt auf:

    • Hirninfarkt oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 30 Tage
    • komorbide rheumatische Herzklappenerkrankung
    • komorbide infektiöse Endokarditis oder atriales Myxom
    • Anzeichen eines Thrombus im linken Ventrikel oder Vorhof oder erbliche Neigung zur Thrombusbildung Geplante elektrische oder pharmakologische Defibrillation während des Behandlungszeitraums
    • akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
    • eine Diagnose eines aktiven bösartigen Tumors oder einer Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre
    • vorherige Behandlung mit Edoxaban

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban-Behandlung
Arzneimittel: Edoxaban
Geeignete Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Edoxaban-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: in der 4., 8. und 12. Woche
Eingeschriebene Patienten werden zum geplanten Zeitpunkt für einen Besuch im Zentrum zurück sein. Es wurde eine Blutprobe für die PopPK-Studie entnommen. Die Edoxaban-Konzentrationen im Patientenplasma werden bestimmt, analysiert und mit dem ENGAGE-PopPK-Modell verglichen.
in der 4., 8. und 12. Woche
pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: in der 4., 8. und 12. Woche
Eingeschriebene Patienten werden zum geplanten Zeitpunkt für einen Besuch im Zentrum zurück sein. Blut für die pharmakodynamische Probe wird zur Bestimmung der Anti-FXa-Aktivität entnommen.
in der 4., 8. und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: in der 4., 8. und 12. Woche
Eingeschriebene Patienten werden zum geplanten Zeitpunkt für einen Besuch im Zentrum zurück sein. Unerwünschte sogar aufgezeichnet werden. Der Prüfarzt entscheidet, ob der Patient für die Fortsetzung der Studie geeignet ist.
in der 4., 8. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hauptermittler: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPP-AF-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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