Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af edoxaban hos kinesiske patienter med ikke-valvulær atrieflimren

19. marts 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Baseret på populationsfarmakokinetiske data fra kinesiske patienter med atrieflimren, vil undersøgelsen evaluere egnetheden af ​​ENGAGE Population Pharmacokinetics-modellen af ​​edoxaban hos patienter med atrieflimren i Kina, og opbygge en forudsigelig dosismodel af edoxaban, der opfylder kinesernes karakteristika. . Det kan give en perfekt individualiseret doseringsplan forbedrer den kliniske effekt og reducerer bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label undersøgelse. Mandlige eller kvindelige patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) med en alder ≥20 år, og som opfylder indikationerne for edoxaban, er potentielt kvalificerede til undersøgelsen. Patienter får Edoxaban 15 mg, 30 mg eller 60 mg i henhold til kriterierne som følger:

  1. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (15ml/min ≤ CrCl <30ml/min), 15mg quaque die (QD)
  2. Patienter med normal eller mild nyreinsufficiens (CrCl ≥50ml/min), 60mg QD
  3. Patienter med moderat nyreinsufficiens (30 ml/min ≤ CrCl <50 ml/min), vægt ≤ 60 kg eller kombineret brug af P-gp-hæmmere (såsom dronedaron, ketoconazol, erythromycin osv.), 30 mg QD.

Patienterne vil modtage klinisk evaluering ved screeningsperioden, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter administration med Edoxaban. Følgende kliniske evalueringspunkter blev inkluderet: kropsvægt, vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens), CHADS2-VAS-score, samtidig medicinering, EKG og ekkokardiogram, laboratorieundersøgelse, sikkerhedsevaluering (tromboemboliske hændelser, blødningshændelser, død) under behandlingen.

Yderligere blodprøver indsamles til farmakokinetisk evaluering ved screeningsperioden, før dosis, 2±1 time og 6±1 time efter administration ved 4-, 8- og 12-ugers besøg og til farmakodynamisk evaluering (FXa) ved screeningsperioden, før -dosis efter administration ved 4-, 8-, 12-ugers besøg.

Populationsfarmakokinetikken af ​​Edoxaban hos kinesiske patienter med ikke-valvulær atrieflimren vil blive bestemt efter 12 ugers klinisk observation.

ENGAGE PopPK-modellen egnet til kinesiske patienter med ikke-valvulær atrieflimren vil blive etableret.

Sikkerhedsresultater (tromboemboliske hændelser, blødningshændelser, død) vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige NVAF-patienter, som har behov for antikoagulantbehandling i mindst 3 måneder
  2. Alder ≥20 år,
  3. Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 15 ml/min
  4. Underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for deltagelse i undersøgelsen
  5. Ingen samtidig deltagelse i nogen interventionsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ventilerstatning
  2. Patienter med hjerteklap atrieflimren
  3. Patienter med mild og svær anæmi
  4. CrCl<15 ml/min
  5. Patienter i dialyse, risiko for blødning, tager blodpladehæmmende medicin eller tager andre antikoagulantia
  6. Kontraindiceret til Edoxaban.
  7. Forventet levetid < 6 måneder.
  8. Hypertension defineret som systolisk og/eller diastolisk blodtryk > 95. alderspercentil eller dårligt kontrolleret hypertension
  9. Leversygdom, som er forbundet enten: med koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller alanintransaminase (ALT) > 5x øvre normalniveau (ULN), eller total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % af det totale.

  10. Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulantbehandling. For eksempel:

    • en anamnese med intrakraniel, intraokulær, intraspinal, retroperitoneal eller traumatisk intraartikulær blødning
    • gastrointestinal blødning i løbet af det foregående år
    • mavesår inden for de foregående 90 dage
    • operation eller skade, der kræver indlæggelse inden for de foregående 30 dage
    • hæmoglobin <9 g/dl eller et blodpladetal <50×109/L
    • aktiv blødning ved registrering
    • enhver procedure forbundet med blødning, der er planlagt til at forekomme i behandlingsperioden
  11. Urin graviditetstest positiv hvis kvinde
  12. Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  13. Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening

  14. Yderligere eksklusionskriterier inkluderede, men var ikke begrænset til:

    • cerebralt infarkt eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 30 dage
    • komorbid reumatisk klapsygdom
    • komorbid infektiøs endocarditis eller atriel myxom
    • tegn på trombe i venstre ventrikel eller atrium, eller arvelig tendens til trombedannelse planlagt elektrisk eller farmakologisk defibrillering i behandlingsperioden
    • akut myokardieinfarkt eller ustabil angina
    • en diagnose af aktiv malign tumor eller kræftbehandling inden for de seneste 5 år
    • tidligere behandling med Edoxaban

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edoxaban behandling
Medicin: Edoxaban
Berettigede patienter vil modtage Edoxaban tablet én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
populationsfarmakokinetisk evaluering
Tidsramme: i 4., 8. og 12. uge
Tilmeldte patienter vil være tilbage til centeret til besøg på det planlagte tidspunkt. Blodprøve til PopPK-undersøgelse blev indsamlet. Edoxaban-koncentrationer i patientplasma vil blive bestemt, som vil blive analyseret og sammenlignet med ENGAGE PopPK-modellen.
i 4., 8. og 12. uge
farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: i 4., 8. og 12. uge
Tilmeldte patienter vil være tilbage til centeret til besøg på det planlagte tidspunkt. Blod til farmakodynamisk prøve vil blive indsamlet til bestemmelse af anti-FXa aktivitet.
i 4., 8. og 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: i 4., 8. og 12. uge
Tilmeldte patienter vil være tilbage til centeret til besøg på det planlagte tidspunkt. Uønskede endda vil blive registreret. Investigator vil afgøre, om patienten er egnet til at fortsætte med undersøgelsen.
i 4., 8. og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Ledende efterforsker: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPP-AF-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner