Edoksabaanin populaatiofarmakokinetiikka kiinalaisilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus. Mies- tai naispotilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joiden ikä on ≥20 vuotta ja jotka täyttävät edoksabaanin käyttöaiheet, ovat mahdollisesti kelvollisia tutkimukseen. Potilaat saavat Edoxaban 15mg, 30mg tai 60mg seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (15 ml/min ≤ CrCl < 30 ml/min), 15 mg quaque kuolee (QD)
- Potilaat, joilla on normaali tai lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥50 ml/min), 60 mg QD
- Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30 ml/min ≤ CrCl < 50 ml/min), paino ≤ 60 kg tai P-gp:n estäjien (kuten dronedaroni, ketokonatsoli, erytromysiini jne.) yhdistelmäkäyttö, 30 mg QD.
Potilaat saavat kliinisen arvioinnin seulontajakson aikana, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa Edoxabanin annon jälkeen. Mukana olivat seuraavat kliiniset arviointikohteet: ruumiinpaino, elintoiminnot (verenpaine ja syke), CHADS2-VAS-pistemäärä, samanaikainen lääkitys, EKG ja kaikukuvaus, laboratoriotutkimus, turvallisuusarviointi (tromboemboliset tapahtumat, verenvuototapahtumat, kuolema) hoidon aikana.
Lisää verinäytteitä kerätään farmakokineettistä arviointia varten seulontajaksolla, ennen annosta, 2 ± 1 tuntia ja 6 ± 1 tuntia annon jälkeen 4, 8 ja 12 viikon käynnillä sekä farmakodynaamista arviointia (FXa) varten seulontajaksolla ennen annosta. -annos annon jälkeen 4-, 8-, 12-viikon käynnillä.
Edoksabaanin populaatiofarmakokinetiikka kiinalaisilla potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, määritetään 12 viikon kliinisen havainnoinnin jälkeen.
ENGAGE PopPK -malli, joka sopii kiinalaisille potilaille, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä.
Turvallisuustulokset (tromboemboliset tapahtumat, verenvuototapahtumat, kuolema) arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset NVAF-potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
- Ikä ≥ 20 vuotta,
- Kreatiniinin puhdistuma ≥ 15 ml/min
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumisesta
- Ei samanaikaista osallistumista interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on venttiilin vaihto
- Potilaat, joilla on läppä eteisvärinä
- Lievä ja vaikea anemiapotilaat
- CrCl < 15 ml/min
- Dialyysipotilaat, verenvuotoriski, verihiutalelääkkeitä tai muita antikoagulantteja käyttävät potilaat
- Edoxabanin vasta-aiheinen.
- Elinajanodote < 6 kuukautta.
- Hypertensio määritellään systoliseksi ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95. ikäpersentiili tai huonosti hallittu verenpaine
- Maksasairaus, johon liittyy joko: koagulopatia, joka johtaa kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin, tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 5x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN ja suora bilirubiini > 20 % kokonaisarvosta.
Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuodon riski, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon. Esimerkiksi:
- anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, intraspinaalinen, retroperitoneaalinen tai traumaattinen nivelensisäinen verenvuoto
- maha-suolikanavan verenvuoto edellisen vuoden aikana
- peptinen haava viimeisten 90 päivän aikana
- sairaalahoitoa vaatinut leikkaus tai vamma edellisten 30 päivän aikana
- hemoglobiini <9 g/dl tai verihiutaleiden määrä <50×109/l
- aktiivinen verenvuoto rekisteröinnin yhteydessä
- mikä tahansa toimenpide, joka liittyy verenvuotoon, joka on suunniteltu tapahtuvan hoitojakson aikana
- Virtsan raskaustesti positiivinen, jos nainen
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa
- Osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Muita poissulkemisehtoja olivat muun muassa seuraavat:
- aivoinfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 30 päivän aikana
- samanaikainen reumaattinen läppäsairaus
- samanaikainen tarttuva endokardiitti tai eteismyksooma
- merkkejä trombista vasemmassa kammiossa tai eteisessä tai perinnöllinen taipumus trombin muodostumiseen suunniteltu sähköinen tai farmakologinen defibrillaatio hoitojakson aikana
- akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai syöpähoito viimeisen 5 vuoden aikana
- aikaisempaa Edoxaban-hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edoksabaanihoito
|
Tukikelpoiset potilaat saavat Edoxaban-tabletin kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väestön farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. viikolla
|
Ilmoittaneet potilaat palaavat keskukseen käynnille sovittuna ajankohtana.
Verinäyte PopPK-tutkimusta varten kerättiin.
Edoksabaanipitoisuudet potilaan plasmassa määritetään, analysoidaan ja verrataan ENGAGE PopPK -malliin.
|
4., 8. ja 12. viikolla
|
|
farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. viikolla
|
Ilmoittaneet potilaat palaavat keskukseen käynnille sovittuna ajankohtana.
Farmakodynaamista näytettä varten kerätään verta Anti-FXa-aktiivisuuden määritystä varten.
|
4., 8. ja 12. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. viikolla
|
Ilmoittaneet potilaat palaavat keskukseen käynnille sovittuna ajankohtana.
Haitallinen jopa kirjataan.
Tutkija päättää, sopiiko potilas jatkamaan tutkimusta.
|
4., 8. ja 12. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Päätutkija: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPP-AF-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .