Populatie Farmacokinetiek van Edoxaban bij Chinese patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label onderzoek. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met een leeftijd ≥20 jaar, en die voldoen aan de indicaties van edoxaban, komen mogelijk in aanmerking voor de studie. Patiënten krijgen Edoxaban 15 mg, 30 mg of 60 mg volgens de volgende criteria:
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (15 ml/min ≤ CrCl <30 ml/min), 15 mg quaque die (QD)
- Patiënten met normale of milde nierinsufficiëntie (CrCl ≥50 ml/min), 60 mg QD
- Patiënten met matige nierinsufficiëntie (30 ml/min ≤ CrCl < 50 ml/min), gewicht ≤ 60 kg of gecombineerd gebruik van P-gp-remmers (zoals dronedarone, ketoconazol, erythromycine, enz.), 30 mg eenmaal daags.
Patiënten krijgen een klinische evaluatie tijdens de screeningperiode, 4 weken、8 weken en 12 weken na toediening met Edoxaban. De volgende klinische evaluatie-items waren inbegrepen: lichaamsgewicht, vitale functies (bloeddruk en hartslag), CHADS2-VAS-score, gelijktijdige medicatie, ECG en echocardiogram, laboratoriumonderzoek, veiligheidsevaluatie (trombo-embolische voorvallen, bloedingen, overlijden) tijdens de behandeling.
Aanvullende bloedmonsters worden verzameld voor farmacokinetische evaluatie tijdens de screeningperiode, vóór de dosis, 2 ± 1 uur en 6 ± 1 uur na toediening bij een bezoek van 4, 8 en 12 weken, en voor farmacodynamische evaluatie (FXa) tijdens de screeningperiode, vóór -dosis na toediening bij bezoek van 4, 8, 12 weken.
De populatiefarmacokinetiek van Edoxaban bij Chinese patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren zal worden bepaald na 12 weken klinische observatie.
Het ENGAGE PopPK-model dat geschikt is voor Chinese patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, zal worden ontwikkeld.
Veiligheidsuitkomsten (trombo-embolische voorvallen, bloedingen, overlijden) zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke NVAF-patiënten, die minstens 3 maanden anticoagulantia nodig hebben
- Leeftijd ≥20 jaar,
- Creatinineklaring ≥ 15 ml/min
- Onderteken een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) voor deelname aan het onderzoek
- Geen gelijktijdige deelname aan een interventioneel onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de klepvervanging
- Patiënten met valvulair atriumfibrilleren
- Patiënten met milde en ernstige bloedarmoede
- CrCl<15ml/min
- Dialysepatiënten, risico op bloedingen, bloedplaatjesaggregatieremmers of andere anticoagulantia
- Gecontra-indiceerd voor Edoxaban.
- Levensverwachting < 6 maanden.
- Hypertensie gedefinieerd als systolische en/of diastolische bloeddruk > 95e leeftijdspercentiel of slecht gecontroleerde hypertensie
- Leveraandoening die geassocieerd is met ofwel: coagulopathie die leidt tot een klinisch relevant bloedingsrisico, of alaninetransaminase (ALAT) > 5x bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 2x ULN met direct bilirubine > 20% van het totaal.
Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding is een contra-indicatie voor antistollingstherapie. Bijvoorbeeld:
- een voorgeschiedenis van intracraniale, intraoculaire, intraspinale, retroperitoneale of traumatische intra-articulaire bloedingen
- gastro-intestinale bloedingen in het voorgaande jaar
- maagzweer in de afgelopen 90 dagen
- operatie of verwonding waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen nodig was
- hemoglobine <9 g/dl of een aantal bloedplaatjes <50×109/L
- actieve bloeding bij registratie
- elke procedure die verband houdt met een geplande bloeding tijdens de behandelingsperiode
- Urinezwangerschapstest positief bij vrouw
- Onvermogen om mee te werken aan de studieprocedures
- Deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Aanvullende uitsluitingscriteria omvatten, maar waren niet beperkt tot:
- herseninfarct of TIA in de afgelopen 30 dagen
- comorbide reumatische klepaandoening
- comorbide infectieuze endocarditis of atriaal myxoom
- aanwijzingen voor een trombus in de linker hartkamer of het atrium, of erfelijke aanleg voor trombusvorming geplande elektrische of farmacologische defibrillatie tijdens de behandelingsperiode
- acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
- een diagnose van actieve kwaadaardige tumor of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar
- eerdere behandeling met Edoxaban
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Edoxaban-behandeling
|
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een Edoxaban-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
populatie farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: in de 4e, 8e en 12e week
|
Patiënten die ingeschreven zijn, zullen op het geplande tijdstip terug naar het centrum gaan voor een bezoek.
Bloedmonster voor PopPK-onderzoek werd verzameld.
Edoxaban-concentraties in patiëntenplasma zullen worden bepaald, die zullen worden geanalyseerd en vergeleken met het ENGAGE PopPK-model.
|
in de 4e, 8e en 12e week
|
|
farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: in de 4e, 8e en 12e week
|
Patiënten die ingeschreven zijn, zullen op het geplande tijdstip terug naar het centrum gaan voor een bezoek.
Er zal bloed voor een farmacodynamisch monster worden verzameld voor bepaling van de anti-FXa-activiteit.
|
in de 4e, 8e en 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: in de 4e, 8e en 12e week
|
Patiënten die ingeschreven zijn, zullen op het geplande tijdstip terug naar het centrum gaan voor een bezoek.
Negatieve zelfs zal worden opgenomen.
De onderzoeker bepaalt of de patiënt geschikt is om het onderzoek voort te zetten.
|
in de 4e, 8e en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPP-AF-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .