비 판막 심방 세동을 가진 중국인 환자에서 Edoxaban의 인구 약동학
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 연구입니다. 20세 이상의 비판막성 심방세동(NVAF)이 있고 에독사반의 적응증을 충족하는 남성 또는 여성 환자가 연구에 잠재적으로 적합합니다. 환자는 다음 기준에 따라 에독사반 15mg, 30mg 또는 60mg을 투여받습니다.
- 중증 신부전 환자(15ml/min ≤ CrCl <30ml/min), 15mg quaque die(QD)
- 정상 또는 경증 신부전 환자(CrCl ≥50ml/min), 60mg QD
- 중등도의 신부전(30ml/min ≤ CrCl <50ml/min), 체중 ≤60kg 또는 P-gp 억제제(예: 드로네다론, 케토코나졸, 에리스로마이신 등)를 병용하는 환자, 30mg QD.
환자는 에독사반 투여 후 스크리닝 기간, 4주, 8주 및 12주에 임상 평가를 받게 됩니다. 다음의 임상 평가 항목이 포함되었다: 체중, 활력 징후(혈압 및 심박수), CHADS2-VAS 점수, 병용 약물, 심전도 및 심초음파, 실험실 검사, 치료 중 안전성 평가(혈전색전증 사건, 출혈 사건, 사망).
스크리닝 기간, 투여 전, 4주, 8주 및 12주 방문 시 투여 후 2±1시간 및 6±1시간에 약동학 평가를 위해, 및 스크리닝 기간, 투약 전 약동학 평가(FXa)를 위해 추가 혈액 샘플을 수집한다. - 4주, 8주, 12주 방문시 투여 후 투여.
비판막성 심방 세동이 있는 중국 환자에 대한 에독사반의 집단 약동학은 12주간의 임상 관찰 후에 결정될 것입니다.
중국의 비판막성 심방세동 환자에게 적합한 ENGAGE PopPK 모델이 확립될 것입니다.
안전성 결과(혈전색전증 사건, 출혈 사건, 사망)를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 이상 항응고제 치료가 필요한 남성 또는 여성 NVAF 환자
- 연령 ≥20세,
- 크레아티닌 청소율 ≥ 15ml/min
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)에 서명
- 중재 연구에 동시 참여 없음
제외 기준:
- 판막 교체 환자
- 판막성 심방세동 환자
- 경증 및 중증 빈혈 환자
- CrCl<15ml/분
- 투석 중인 환자, 출혈 위험이 있는 환자, 항혈소판제를 복용 중이거나 다른 항응고제를 복용 중인 환자
- Edoxaban에 금기.
- 기대 수명 < 6개월.
- 수축기 및/또는 확장기 혈압 > 95세 백분위수 또는 잘 조절되지 않는 고혈압으로 정의되는 고혈압
- 다음 중 하나와 관련된 간 질환: 임상적으로 관련된 출혈 위험을 유발하는 응고병증 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배, 또는 총 빌리루빈 > 2x ULN 및 직접 빌리루빈 > 전체의 20%.
활성 출혈 또는 항응고제 치료를 금하는 출혈 위험이 높습니다. 예를 들어:
- 두개내, 안구내, 척수내, 후복막 또는 외상성 관절내 출혈의 병력
- 전년도 위장관 출혈
- 지난 90일 이내의 소화성 궤양
- 지난 30일 이내에 입원을 요하는 수술 또는 부상
- 헤모글로빈 <9 g/dl 또는 혈소판 수 <50×109/L
- 등록 시 활성 출혈
- 치료 기간 동안 발생할 예정인 출혈과 관련된 모든 시술
- 여성의 경우 소변 임신 테스트 양성
- 연구 절차에 협조할 수 없음
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기로 연구에 참여
다음과 같은 추가 제외 기준이 포함되었으나 이에 국한되지는 않았습니다.
- 지난 30일 이내의 뇌경색 또는 일과성 허혈성 발작
- 동반이환성 류마티스 판막질환
- 동반 감염성 심내막염 또는 심방 점액종
- 좌심실 또는 심방의 혈전 증거, 또는 혈전 형성에 대한 유전적 경향 치료 기간 동안 계획된 전기적 또는 약리학적 제세동
- 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양 진단 또는 암 치료
- Edoxaban을 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에독사반 치료
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적격 환자는 12주 동안 하루에 한 번 Edoxaban 정제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 약동학 평가
기간: 4주차, 8주차, 12주차에
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등록된 환자는 예정된 시점에 방문을 위해 센터로 돌아갑니다.
PopPK 연구를 위한 혈액 샘플을 수집했습니다.
환자 혈장 내 에독사반 농도를 측정하여 분석하고 ENGAGE PopPK 모델과 비교합니다.
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4주차, 8주차, 12주차에
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약동학 평가
기간: 4주차, 8주차, 12주차에
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등록된 환자는 예정된 시점에 방문을 위해 센터로 돌아갑니다.
Anti-FXa 활성 측정을 위해 약력학적 샘플용 혈액을 수집합니다.
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4주차, 8주차, 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 4주차, 8주차, 12주차에
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등록된 환자는 예정된 시점에 방문을 위해 센터로 돌아갑니다.
악영향도 기록됩니다.
조사관은 환자가 연구를 진행하기에 적합한지 여부를 결정할 것입니다.
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4주차, 8주차, 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 수석 연구원: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPP-AF-102
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