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Farmacocinetica di popolazione di Edoxaban in pazienti cinesi con fibrillazione atriale non valvolare

19 marzo 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Sulla base dei dati di farmacocinetica della popolazione di pazienti cinesi con fibrillazione atriale, lo studio valuterà l'idoneità del modello ENGAGE Population Pharmacokinetics di edoxaban nei pazienti con fibrillazione atriale in Cina e costruirà un modello di dose predittiva di edoxaban che soddisfi le caratteristiche del popolo cinese . Può fornire un perfetto piano di dosaggio personalizzato, migliora l'efficacia clinica e riduce le reazioni avverse ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto. I pazienti di sesso maschile o femminile con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) di età ≥20 anni e che soddisfano le indicazioni per edoxaban sono potenzialmente eleggibili per lo studio. I pazienti ricevono Edoxaban 15 mg, 30 mg o 60 mg secondo i seguenti criteri:

  1. Pazienti con insufficienza renale grave (15 ml/min ≤ CrCl <30 ml/min), 15 mg quaque die (QD)
  2. Pazienti con insufficienza renale normale o lieve (CrCl ≥50 ml/min), 60 mg QD
  3. Pazienti con insufficienza renale moderata (30 ml/min ≤ CrCl <50 ml/min), peso ≤60 kg o uso combinato di inibitori della P-gp (come dronedarone, ketoconazolo, eritromicina, ecc.), 30 mg QD.

I pazienti riceveranno una valutazione clinica durante il periodo di screening, 4 settimane、8 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione di Edoxaban. Sono stati inclusi i seguenti elementi della valutazione clinica: peso corporeo, segni vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca), punteggio CHADS2-VAS, terapia concomitante, ECG ed ecocardiogramma, esame di laboratorio, valutazione della sicurezza (eventi tromboembolici, eventi di sanguinamento, decesso) durante il trattamento.

Ulteriori campioni di sangue vengono raccolti per la valutazione farmacocinetica durante il periodo di screening, pre-dose, 2±1h e 6±1h dopo la somministrazione alla visita di 4, 8 e 12 settimane, e per la valutazione farmacodinamica (FXa) durante il periodo di screening, pre -dose dopo la somministrazione alla visita di 4, 8, 12 settimane.

La farmacocinetica di popolazione di Edoxaban nei pazienti cinesi con fibrillazione atriale non valvolare sarà determinata dopo 12 settimane di osservazione clinica.

Verrà stabilito il modello ENGAGE PopPK adatto ai pazienti cinesi con fibrillazione atriale non valvolare.

Saranno valutati gli esiti di sicurezza (eventi tromboembolici, eventi di sanguinamento, morte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti NVAF di sesso maschile o femminile, che necessitano di terapia anticoagulante per almeno 3 mesi
  2. Età ≥20 anni,
  3. Tasso di clearance della creatinina ≥ 15 ml/min
  4. Firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) per la partecipazione allo studio
  5. Nessuna partecipazione simultanea a nessuno studio interventistico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con la sostituzione della valvola
  2. Pazienti con fibrillazione atriale valvolare
  3. Pazienti con anemia lieve e grave
  4. CrCl<15ml/min
  5. Pazienti in dialisi, rischio di sanguinamento, assunzione di farmaci antipiastrinici o assunzione di altri anticoagulanti
  6. Controindicato a Edoxaban.
  7. Aspettativa di vita < 6 mesi.
  8. Ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica e/o diastolica > 95° percentile di età o ipertensione scarsamente controllata
  9. Malattia epatica associata a: coagulopatia che porta a un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, o alanina transaminasi (ALT) > 5 volte il livello superiore della norma (ULN), o bilirubina totale > 2 volte ULN con bilirubina diretta > 20% del totale.

  10. Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica la terapia anticoagulante. Per esempio:

    • una storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, intraspinale, retroperitoneale o intra-articolare traumatico
    • sanguinamento gastrointestinale durante l'anno precedente
    • ulcera peptica nei 90 giorni precedenti
    • intervento chirurgico o infortunio che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 30 giorni precedenti
    • emoglobina <9 g/dl o conta piastrinica <50×109/L
    • sanguinamento attivo al momento della registrazione
    • qualsiasi procedura associata a sanguinamento previsto durante il periodo di trattamento
  11. Test di gravidanza urinario positivo se femmina
  12. Incapacità di collaborare con le procedure dello studio
  13. Partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni prima dello screening

  14. Ulteriori criteri di esclusione includevano, ma non erano limitati a:

    • infarto cerebrale o attacco ischemico transitorio negli ultimi 30 giorni
    • comorbidità valvolare reumatica
    • endocardite infettiva in comorbilità o mixoma atriale
    • evidenza di trombosi nel ventricolo sinistro o nell'atrio, o tendenza ereditaria alla formazione di trombi defibrillazione elettrica o farmacologica programmata durante il periodo di trattamento
    • infarto miocardico acuto o angina instabile
    • una diagnosi di tumore maligno attivo o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni
    • precedente trattamento con Edoxaban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con edoxaban
Droga: Edoxaban
I pazienti idonei riceveranno la compressa di Edoxaban una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: alla 4a, 8a e 12a settimana
I pazienti arruolati torneranno al centro per la visita all'orario programmato. È stato raccolto un campione di sangue per lo studio PopPK. Saranno determinate le concentrazioni di Edoxaban nel plasma del paziente, che saranno analizzate e confrontate con il modello ENGAGE PopPK.
alla 4a, 8a e 12a settimana
valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: alla 4a, 8a e 12a settimana
I pazienti arruolati torneranno al centro per la visita all'orario programmato. Il sangue per il campione farmacodinamico sarà raccolto per la determinazione dell'attività Anti-FXa.
alla 4a, 8a e 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: alla 4a, 8a e 12a settimana
I pazienti arruolati torneranno al centro per la visita all'orario programmato. Avverso anche sarà registrato. Lo sperimentatore determinerà se il paziente è idoneo a continuare lo studio.
alla 4a, 8a e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Investigatore principale: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPP-AF-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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