Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika edoxabanu u čínských pacientů s nevalvulární fibrilací síní

19. března 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Na základě populačních farmakokinetických údajů čínských pacientů s fibrilací síní studie vyhodnotí vhodnost populačního farmakokinetického modelu edoxabanu ENGAGE u pacientů s fibrilací síní v Číně a vytvoří model prediktivní dávky edoxabanu, který splňuje charakteristiky Číňanů . Může poskytnout dokonalý individualizovaný plán dávkování, zlepšuje klinickou účinnost a snižuje nežádoucí reakce na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie. Do studie jsou potenciálně vhodní pacienti mužského nebo ženského pohlaví s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) ve věku ≥ 20 let, kteří splňují indikace edoxabanu. Pacienti dostávají Edoxaban 15 mg, 30 mg nebo 60 mg podle následujících kritérií:

  1. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (15 ml/min ≤ CrCl < 30 ml/min), 15 mg quaque die (QD)
  2. Pacienti s normální nebo mírnou renální insuficiencí (CrCl ≥50 ml/min), 60 mg QD
  3. Pacienti se středně těžkou renální insuficiencí (30 ml/min ≤ CrCl < 50 ml/min), hmotností ≤ 60 kg nebo kombinovaným užíváním inhibitorů P-gp (jako je dronedaron, ketokonazol, erythromycin atd.), 30 mg QD.

Pacienti podstoupí klinické hodnocení v období screeningu, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po podání Edoxabanu. Byly zahrnuty následující položky klinického hodnocení: tělesná hmotnost, vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence), skóre CHADS2-VAS, souběžná medikace, EKG a echokardiogram, laboratorní vyšetření, hodnocení bezpečnosti (tromboembolické příhody, krvácivé příhody, úmrtí) během léčby.

Další vzorky krve se odebírají pro farmakokinetické hodnocení v období screeningu, před dávkou, 2±1 h a 6±1h po podání při 4-, 8- a 12týdenní návštěvě a pro farmakodynamické hodnocení (FXa) v období screeningu, před -dávka po podání při 4-, 8-, 12týdenní návštěvě.

Populační farmakokinetika Edoxabanu u čínských pacientů s nevalvulární fibrilací síní bude stanovena po 12 týdnech klinického pozorování.

Bude vytvořen model ENGAGE PopPK vhodný u čínských pacientů s nevalvulární fibrilací síní.

Budou hodnoceny výsledky bezpečnosti (tromboembolické příhody, krvácivé příhody, smrt).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s NVAF, kteří potřebují antikoagulační léčbu alespoň 3 měsíce
  2. věk ≥20 let,
  3. Rychlost clearance kreatininu ≥ 15 ml/min
  4. Podepište písemný informovaný souhlas (ICF) pro účast ve studii
  5. Žádná současná účast v žádné intervenční studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s výměnou chlopně
  2. Pacienti s chlopenní fibrilací síní
  3. Pacienti s mírnou a těžkou anémií
  4. CrCl<15 ml/min
  5. Pacienti na dialýze, riziko krvácení, užívající protidestičkové léky nebo jiná antikoagulancia
  6. Edoxaban je kontraindikován.
  7. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  8. Hypertenze definovaná jako systolický a/nebo diastolický krevní tlak > percentil 95. věku nebo špatně kontrolovaná hypertenze
  9. Onemocnění jater, které je spojeno buď: s koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení, nebo alanintransaminázou (ALT) > 5x horní hladina normálu (ULN), nebo celkovým bilirubinem > 2x ULN s přímým bilirubinem > 20 % z celkového množství.

  10. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu. Například:

    • anamnéza intrakraniálního, intraokulárního, intraspinálního, retroperitoneálního nebo traumatického intraartikulárního krvácení
    • gastrointestinální krvácení během předchozího roku
    • peptický vřed během předchozích 90 dnů
    • operace nebo zranění vyžadující hospitalizaci během předchozích 30 dnů
    • hemoglobin <9 g/dl nebo počet krevních destiček <50×109/l
    • aktivní krvácení při registraci
    • jakýkoli postup spojený s krvácením, ke kterému má dojít během léčebného období
  11. Těhotenský test z moči je pozitivní, pokud je žena
  12. Neschopnost kooperovat se studijními postupy
  13. Účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem do 30 dnů před screeningem

  14. Mezi další kritéria vyloučení patřila, ale nebyla omezena na:

    • mozkový infarkt nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 30 dnů
    • komorbidní revmatické chlopenní onemocnění
    • komorbidní infekční endokarditida nebo myxom síní
    • důkaz trombu v levé komoře nebo síni nebo dědičná tendence k tvorbě trombu plánovaná elektrická nebo farmakologická defibrilace během období léčby
    • akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
    • diagnóza aktivního zhoubného nádoru nebo léčba rakoviny během posledních 5 let
    • předchozí léčba Edoxabanem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba edoxabanem
Lék: Edoxaban
Způsobilí pacienti budou dostávat tabletu Edoxabanu jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení farmakokinetiky populace
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
Zapsaní pacienti se vrátí do centra k návštěvě v plánovaném čase. Byl odebrán vzorek krve pro studii PopPK. Budou stanoveny koncentrace edoxabanu v plazmě pacientů, které budou analyzovány a porovnány s ENGAGE PopPK modelem.
ve 4., 8. a 12. týdnu
farmakokinetické hodnocení
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
Zapsaní pacienti se vrátí do centra k návštěvě v plánovaném čase. Krev pro farmakodynamický vzorek bude odebrána pro stanovení aktivity Anti-FXa.
ve 4., 8. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bezpečnosti
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
Zapsaní pacienti se vrátí do centra k návštěvě v plánovaném čase. Nežádoucí dokonce budou zaznamenány. Zkoušející určí, zda je pacient vhodný pro pokračování ve studii.
ve 4., 8. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPP-AF-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit