Farmacocinética populacional de edoxabana em pacientes chineses com fibrilação atrial não valvular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de rótulo aberto. Pacientes do sexo masculino ou feminino com fibrilação atrial não valvar (NVAF) com idade ≥20 anos e que atendam às indicações de edoxabana são potencialmente elegíveis para o estudo. Os pacientes recebem Edoxaban 15mg、30mg ou 60mg de acordo com os seguintes critérios:
- Pacientes com insuficiência renal grave (15ml/min ≤ CrCl <30ml/min), 15mg quaque die (QD)
- Pacientes com insuficiência renal normal ou leve (CrCl ≥50ml/min), 60mg QD
- Pacientes com insuficiência renal moderada (30ml/min ≤ CrCl <50ml/min), peso ≤60kg ou uso combinado de inibidores da P-gp (como dronedarona, cetoconazol, eritromicina, etc.), 30mg QD.
Os pacientes receberão avaliação clínica no período de triagem, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a administração de Edoxaban. Os seguintes itens de avaliação clínica foram incluídos: peso corporal, sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca), escore CHADS2-VAS, medicação concomitante, ECG e ecocardiograma, exame laboratorial, avaliação de segurança (eventos tromboembólicos, eventos hemorrágicos, morte) durante o tratamento.
Amostras de sangue adicionais são coletadas para avaliação farmacocinética no período de triagem, pré-dose, 2±1h e 6±1h após a administração na visita de 4, 8 e 12 semanas, e para avaliação farmacodinâmica (FXa) no período de triagem, pré -dose após a administração na visita de 4, 8 e 12 semanas.
A farmacocinética populacional do edoxabano em pacientes chineses com fibrilação atrial não valvular será determinada após 12 semanas de observação clínica.
O modelo ENGAGE PopPK adequado para pacientes chineses com fibrilação atrial não valvular será estabelecido.
Resultados de segurança (eventos tromboembólicos, eventos hemorrágicos, morte) serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos com NVAF, que precisam de terapia anticoagulante por pelo menos 3 meses
- Idade ≥20 anos,
- Taxa de depuração de creatinina ≥ 15 ml/min
- Assine um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito para participar do estudo
- Nenhuma participação simultânea em qualquer estudo intervencional
Critério de exclusão:
- Pacientes com a substituição da válvula
- Pacientes com fibrilação atrial valvular
- Pacientes com anemia leve e grave
- CrCl <15ml/min
- Pacientes em diálise, com risco de sangramento, em uso de antiplaquetários ou em uso de outros anticoagulantes
- Contra-indicado para Edoxaban.
- Expectativa de vida < 6 meses.
- Hipertensão definida como pressão arterial sistólica e/ou diastólica > percentil 95 ou hipertensão mal controlada
- Doença hepática associada a: com coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante, ou alanina transaminase (ALT) > 5x nível superior ao normal (LSN), ou bilirrubina total > 2x LSN com bilirrubina direta > 20% do total.
Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando terapia anticoagulante. Por exemplo:
- história de sangramento intracraniano, intraocular, intraespinhal, retroperitoneal ou intra-articular traumático
- sangramento gastrointestinal durante o ano anterior
- úlcera péptica nos últimos 90 dias
- cirurgia ou lesão que requer hospitalização nos últimos 30 dias
- hemoglobina <9 g/dl ou contagem de plaquetas <50×109/L
- sangramento ativo no registro
- qualquer procedimento associado a sangramento planejado para ocorrer durante o período de tratamento
- Teste de gravidez na urina positivo se for mulher
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
- Participação em um estudo com um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem
Critérios de exclusão adicionais incluíram, mas não se limitaram a:
- infarto cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 30 dias
- doença valvular reumática comórbida
- endocardite infecciosa comórbida ou mixoma atrial
- evidência de trombo no ventrículo esquerdo ou átrio, ou tendência hereditária para formação de trombo desfibrilação elétrica ou farmacológica programada durante o período de tratamento
- infarto agudo do miocárdio ou angina instável
- um diagnóstico de tumor maligno ativo ou tratamento de câncer nos últimos 5 anos
- tratamento anterior com edoxaban
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com edoxabana
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Os pacientes elegíveis receberão o comprimido de Edoxaban uma vez ao dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação farmacocinética populacional
Prazo: na 4ª, 8ª e 12ª semana
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Os pacientes inscritos estarão de volta ao centro para visita no horário agendado.
A amostra de sangue para o estudo PopPK foi coletada.
Serão determinadas as concentrações de edoxabana no plasma do paciente, que serão analisadas e comparadas com o modelo ENGAGE PopPK.
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na 4ª, 8ª e 12ª semana
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avaliação farmacocinética
Prazo: na 4ª, 8ª e 12ª semana
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Os pacientes inscritos estarão de volta ao centro para visita no horário agendado.
Sangue para amostra farmacodinâmica será coletado para determinação da atividade do Anti-FXa.
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na 4ª, 8ª e 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de segurança
Prazo: na 4ª, 8ª e 12ª semana
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Os pacientes inscritos estarão de volta ao centro para visita no horário agendado.
Mesmo adverso será registrado.
O investigador determinará se o paciente é adequado para continuar com o estudo.
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na 4ª, 8ª e 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Hua, 1, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Investigador principal: Lei Tian, 2, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPP-AF-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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