不治の肝細胞癌患者におけるカムレリズマブとリボセラニブ(アパチニブ)を併用したTACEの研究
2025年12月10日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
難治性肝細胞癌患者を対象とした TACE とカムレリズマブとリボセラニブ(アパチニブ)の併用または TACE 単独の第 III 相無作為化非盲検多施設試験
難治性肝細胞癌患者における経動脈的化学塞栓術(TACE)とカムレリズマブおよびリボセラニブ(アパチニブ)療法の併用療法の有効性と安全性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
423
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- -HCCと診断された、または組織病理学/細胞診によってHCCと臨床的に診断された被験者。
- ベースラインの画像検査には、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。
- Child-Pugh の肝機能評価は、無作為化前 7 日以内にグレード A でした。
- 無作為化前7日以内のECOG PSスコア:0または1。 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- 既知の肝胆管癌、肉腫様肝細胞癌、混合細胞癌および層状細胞癌。
- -臓器または同種骨髄移植の準備ができている、または以前に受けた被験者。
- -活動中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があり、再発する可能性があります。
- 高血圧に苦しんでおり、降圧薬ではうまくコントロールできません。
- 十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患を伴う。
- -以前または現在の中枢神経系転移。
- 被験者は先天性または後天性免疫不全(HIV感染など)を持っています。
- -研究治療開始前の6か月以内に血栓または塞栓イベントが発生しました。
- -胃腸出血の病歴または胃腸出血の明らかな傾向が、試験治療開始前の6か月以内。
- -腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍が、試験治療開始前の6か月以内に発生しました。
- 重度の、治癒していない、またはひびの入った傷、および活動的な潰瘍または未治療の骨折。
- -既知の遺伝的または後天的な出血または血栓傾向。
- 重度の感染症は、研究治療の開始前の4週間以内に発生しました。
- -研究治療の開始前28日以内に弱毒化生ワクチン治療を受けました。
- 他の治験薬は、研究治療開始前の 28 日以内に受領されました。
- 研究者の評価によると、被験者には、研究の結果を妨げたり、研究の強制終了を引き起こしたりする可能性のある他の要因があります。 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
カムレリズマブとリボセラニブ(アパチニブ)を組み合わせたTACE。
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TACE。
カムレリズマブ,200mg,iv,3 週間に 1 回。
メシル酸アパチニブ 250 mg を 1 日 1 回、3 週間に 1 回経口投与。
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アクティブコンパレータ:対照群
TACEアローン。
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TACEアローン。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BIRCによって評価されたPFS
時間枠:約5年
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PFS は、無作為化日から最初の客観的疾患進行日または死亡日 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
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約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠:約5年
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約5年
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ORR
時間枠:約5年
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ORR は、CR または PR を持つ分析母集団の参加者の割合として定義されます。
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約5年
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DCR
時間枠:約5年
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DCR は、CR、PR、または SD を持つ分析母集団の参加者の割合として定義されます。
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約5年
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DoR
時間枠:約5年
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DOR は、CR または PR の証拠が最初に文書化されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約5年
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠:約5年
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約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月2日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1210-Ⅲ-336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。